Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w wykrywaniu uszkodzenia serca u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię z dodatkiem dotyczącym zdolności wysiłkowej

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Poprawa wydolności wysiłkowej dzięki dostosowanej interwencji w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi w trakcie leczenia — dodatek do NIH R01CA167821 „Wczesne obrazowanie wykrywania urazów sercowo-naczyniowych po chorobie nowotworowej”

Ta próba sprawdza, jak dobrze obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) działa w wykrywaniu uszkodzenia serca u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI, mogą pomóc lekarzom przewidzieć, czy u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię wystąpi uszkodzenie serca spowodowane chemioterapią.

Dodatek dotyczący wydolności wysiłkowej Krótkie podsumowanie: Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności interwencji związanej z aktywnością fizyczną oraz podstawowych pomiarów wyniku przed, w trakcie i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia Anth-bC w leczeniu chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina. Badanie to przetestuje potencjał nowatorskiej interwencji (styl życia) mającej na celu poprawę wydolności wysiłkowej, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz dysfunkcji serca i funkcji poznawczych. Dane te posłużą do opracowania fazy R33 badania klinicznego w celu ustalenia, czy interwencja związana z aktywnością fizyczną może zmniejszyć nietolerancję wysiłku w tej populacji wysokiego ryzyka. Ponadto dane MRI serca pochodzące od osób objętych tym programem pilotażowym zostaną porównane z danymi MRI serca uzyskanymi od osób w badaniu macierzystym, które nie przeszły żadnej z dwóch grup interwencyjnych tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zaprojektowanie zautomatyzowanej platformy sprzętowo-programowej MRI do pomiaru i raportowania funkcji lewej komory (LV) (objętości, odkształcenia i frakcji wyrzutowej [EF]), sygnału mięśnia sercowego T1 i prędkości fali tętna aorty (PWV).

II. Aby określić, czy zmiany w naszej platformie MRI przed 3 miesiącami po chemioterapii opartej na antracyklinie (Anth-bC) wygenerowały pomiary objętości LV, EF, odkształcenia, T1 mięśnia sercowego i PWV aorty przewidują przed 24 miesiącami po Anth- bC różnice w tych samych parametrach.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są skanom MRI pod kątem czynności LV, sygnału mięśnia sercowego T1 i PWV aorty na początku badania, po 3 i 24 miesiącach.

Cele aneksu dotyczącego zdolności do ćwiczeń:

Podstawowy cel:

  • Dostarczenie krytycznych danych rejestracyjnych uczestników niezbędnych do wypełnienia formularza R01, w tym:
  • Wykonalność badań przesiewowych, włączenia i randomizacji 21 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina oraz rakiem piersi w stadium I-IV, w tym przyczyny niepowodzenia randomizacji,
  • Identyfikacja barier dla uczestnictwa lub przestrzegania ES-AI dla Pacjenta i Grupy Kontrolnej Zdrowego Życia.

Cel drugorzędny:

• U tych 21 pacjentów, na początku badania, a następnie 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Anth-bC lub innymi potencjalnie kardiotoksycznymi terapiami przeciwnowotworowymi, aby ocenić zdolność do określenia: szczytowego rzutu serca podczas wysiłku, obliczonej różnicy tlenu tętniczo-żylnego (A-V O2) i VO2 (maksymalnego tempo tlenu) oraz przedtreningowe pomiary funkcji lewej komory i funkcji poznawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem, dystansu marszu w 6 minut (6 minut dziennie) i zmęczenia. Ocena funkcji lewej komory i jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie podjęta w sposób podobny do ustalenia tych zmiennych od 47 osób z chłoniakiem w badaniu macierzystym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

BADANIE RODZICÓW:

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie >= 350 mg/m^2 terapii Anth-bC lub połączenie Anth-bC (>= 250 mg/m^2) z późniejszym paklitakselem lub Herceptyną
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Metale wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Ferromagnetyczne klipsy do tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzoczodołowy/wewnątrzczaszkowy
  • Alergia na gadolin lub inne ciężkie alergie na leki
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (> 20 przedwczesnych skurczów komorowych [PVC]/minutę z powodu trudności z bramkowaniem)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Klaustrofobia
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Poważna choroba zastawkowa lub poważna choroba płuc wymagająca dodatkowej tlenoterapii
  • Uczestnicy niechętni do wypełnienia protokołu (okres 24 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

DODATEK DO WYDAJNOŚCI ĆWICZEŃ:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat z chłoniakiem nieziarniczym lub chłoniakiem Hodgkina lub rakiem piersi w stadium I-IV, którzy spodziewają się schematu chemioterapii opartej na antracyklinach lub innych potencjalnie kardiotoksycznych terapii przeciwnowotworowych (np. schematy chemioterapii [antracykliny, trastuzumab]), immunoterapie (inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego [ICI]) lub radioterapia (w ciągu 8 tygodni od zakończenia).
  • Potencjalni kandydaci będą potrzebować możliwości przejścia co najmniej dwóch (2) przecznic miejskich po płaskiej powierzchni.
  • Rejestrowani będą tylko uczestnicy anglojęzyczni.
  • Uczestniczki z rakiem piersi w stadium IV muszą mieć 2-letnią prognozę przeżycia i zgodę lekarza.

Kryteria wykluczenia: Poniższe są względnymi przeciwwskazaniami i mogą być rozważone przez dyrektora medycznego badania:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg)
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Stany zapalne, takie jak toczeń lub choroba zapalna jelit, lub inny stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu ukończeniu.
  • Inne wykluczenia obejmują osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takie jak ferromagnetyczne zaciski tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzczaszkowy, rozruszniki serca, defibrylatory, działające urządzenia neurostymulatorowe lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Niezdolność do ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym.
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (>20 PVC/min z powodu trudności z bramkowaniem).
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni.
  • Przeprowadzka w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DODATEK: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają od jednej do dwóch sesji treningowych tygodniowo w ośrodkach rehabilitacyjnych na miejscu oraz 1-2 sesje tygodniowo w domu, składające się z powolnej 15-minutowej rozgrzewki aerobowej, następnie 20 minut treningu siłowego, 15 minut ćwiczeń aerobowych o progresywnej intensywności i 10 minut ćwiczeń aerobowych. minuta ochłodzenia.
Procedura: Rezonans magnetyczny
Pacjenci poddawani są skanom MRI pod kątem czynności lewej komory, sygnału mięśnia sercowego T1 i PWV aorty na początku badania, po 3 i 24 miesiącach.
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Inny: Aktywność fizyczna
Indywidualny program ćwiczeń aerobowych na miejscu i w domu.
Urządzenie: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Wykonywane na bieżni przy użyciu protokołu Bruce lub Modified Bruce w oparciu o aktualny poziom sprawności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Samodzielna 13-punktowa skala do oceny zmęczenia uczestników
Eksperymentalny: DODATEK: Grupa instruktażu zdrowego trybu życia (grupa kontrolna)
Zorganizował różne warsztaty zdrowotne trwające 60 minut, aby dopasować liczbę wizyt w ośrodkach rehabilitacyjnych dla uczestników Grupy 1 z 2 sesjami w miesiącu oferowanymi na miejscu i pozostałymi sesjami oferowanymi przez telefon przez 6 miesięcy. .
Procedura: Rezonans magnetyczny
Pacjenci poddawani są skanom MRI pod kątem czynności lewej komory, sygnału mięśnia sercowego T1 i PWV aorty na początku badania, po 3 i 24 miesiącach.
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Urządzenie: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Wykonywane na bieżni przy użyciu protokołu Bruce lub Modified Bruce w oparciu o aktualny poziom sprawności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Samodzielna 13-punktowa skala do oceny zmęczenia uczestników
Inny: Zdrowe życie
Prezentacje zdrowego stylu życia w centralnym miejscu spotkań i przez telefon.
Eksperymentalny: MRI (diagnostyka)
Pacjenci poddawani są skanom MRI pod kątem czynności LV, sygnału mięśnia sercowego T1 i PWV aorty na początku badania, po 3 i 24 miesiącach.
Procedura: Rezonans magnetyczny
Pacjenci poddawani są skanom MRI pod kątem czynności lewej komory, sygnału mięśnia sercowego T1 i PWV aorty na początku badania, po 3 i 24 miesiącach.
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Inny: Aktywność fizyczna
Indywidualny program ćwiczeń aerobowych na miejscu i w domu.
Inny: Zdrowe życie
Prezentacje zdrowego stylu życia w centralnym miejscu spotkań i przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli próbę (dodatek dotyczący zdolności do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników zdolnych do ukończenia ocen (dodatek dotyczący zdolności do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, którzy ukończyli 6-minutowy test marszu w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy rzut serca podczas wysiłku (dodatek dotyczący wydolności wysiłkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Szczytowy rzut serca podczas wysiłku odnosi się do ilości krwi, którą serce wypompowuje na minutę. Jest to ważna miara skuteczności pracy serca w dostarczaniu tlenu i składników odżywczych do tkanek organizmu. Szczytowy rzut serca wysiłkowy mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI).
6 miesięcy po leczeniu
Różnica tlenu tętniczo-żylnego (A-V O2) (dodatek dotyczący wydolności wysiłkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Arteriovenous Oxygen Difference (A-V O2) to różnica w poziomie tlenu we krwi tętniczej i żylnej. Różnica AV O2 jest ważna, ponieważ odzwierciedla ilość tlenu zużywaną przez tkanki organizmu podczas ćwiczeń lub aktywności fizycznej. Wyższa różnica A-V O2 jest ogólnie uważana za lepszą.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne tempo zużycia tlenu (VO2) (dodatek dotyczący zdolności do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne tempo zużycia tlenu (VO2) jest obiektywną miarą wydolności krążeniowo-oddechowej. VO2 oceniano za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). Wyższe VO2 oznacza większą wydolność krążeniowo-oddechową.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czynność lewej komory (dodatek dotyczący wydolności wysiłkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, %) jest miarą czynności serca. LVEF oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI). Im wyższy LVEF, tym skuteczniej serce pompuje krew do reszty ciała z każdym uderzeniem serca.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem (dodatek dotyczący zdolności wysiłkowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
FACT-Lym) to 42-punktowa skala służąca do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób, które przeżyły chłoniaka. Kwestionariusz FACT-Lym bada cztery podstawowe domeny HRQL: dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne oraz obawy pacjenta związane z chłoniakiem. Skalę FACT-Lym oceniano jako punktację całkowitą, w zakresie od 0 do 168 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dystans marszu w 6 minut (dodatek dotyczący zdolności do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Test 6-minutowego marszu to niedrogi submaksymalny test wysiłkowy, który służy jako pośredni pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej. Uczestników poinstruowano, aby szli we własnym tempie, aby pokonać jak największy obszar (w metrach) przez 6 minut.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – (FACT-zmęczenie) (dodatek dotyczący zdolności wysiłkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmęczenie FACT to 13-punktowa skala, która jest szeroko stosowana do oceny zmęczenia związanego z rakiem. Kwestionariusz zmęczenia FACT został oceniony przez zsumowanie wszystkich 13 pozycji z systemem punktów odwrotnych. Daje to zakres od 0 do 52, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie i mniejsze zmęczenie.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Test kojarzenia kontrolowanych słów ustnych (COWA) funkcji poznawczych (dodatek dotyczący zdolności do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do oceny funkcji poznawczych i fluencji słownej zastosowano test COWA. Uczestnicy zostali poproszeni o podanie jak największej liczby słów zaczynających się na podaną literę (tj. T lub L) w ciągu 1 minuty. Całkowity wynik testu COWA mierzono, sumując całkowitą liczbę dopuszczalnych słów utworzonych dla trzech różnych liter. Minimalny możliwy wynik dla tekstu COWA to 0. Nie ma maksymalnego możliwego wyniku. Wyższe wyniki oznaczają większą płynność słowną.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01613 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA226960 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj