Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI při zjišťování poškození srdce u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii s dodatkem o kapacitě cvičení

17. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšení cvičební kapacity pomocí přizpůsobené intervence fyzické aktivity u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu podstupující léčbu – Dodatek k NIH R01CA167821 „Včasná detekce kardiovaskulárního poranění po rakovině pomocí zobrazení“

Tato studie studuje, jak dobře funguje magnetická rezonance (MRI) při detekci poškození srdce u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Diagnostické postupy, jako je MRI, mohou lékařům pomoci předpovědět, zda pacienti budou mít poškození srdce způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

Dodatek ke kapacitě cvičení Stručné shrnutí: Tato studie je navržena tak, aby prokázala proveditelnost provádění intervence fyzické aktivity a měření primárních výsledků před zahájením léčby ne- nebo Hodgkinova lymfomu, během léčby a šest měsíců po zahájení léčby Anth-bC. Tato studie otestuje potenciál pro nový (životní styl) zásah určený ke zlepšení cvičební kapacity, kvality života související se zdravím a srdeční a kognitivní dysfunkce. Tyto údaje budou informovat o vývoji fáze R33 klinického hodnocení, aby se zjistilo, zda intervence fyzické aktivity může snížit intoleranci cvičení u této vysoce rizikové populace. Kromě toho budou data srdeční MRI od jedinců v rámci tohoto pilotního projektu porovnána s daty srdeční MRI od jedinců v rodičovské studii, kteří nepodstoupili žádnou ze dvou intervenčních větví této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Navrhnout automatizovanou hardwarovou/softwarovou platformu MRI pro měření a hlášení funkce levé komory (LV) (objem, napětí a ejekční frakce [EF]), signál myokardu T1 a rychlost vlny aorty (PWV).

II. Chcete-li zjistit, zda změny před až 3 měsíci po chemoterapii na bázi antracyklinu (Anth-bC) v naší platformě MRI generovaly měření objemů LK, EF, napětí, T1 myokardu a aortální PWV předpovídají před až 24 měsíci po Anth- bC rozdíly v těchto stejných parametrech.

OBRYS:

Pacienti podstupují vyšetření MRI pro zjištění funkce LK, signálu myokardu T1 a PWV aorty na začátku, 3 měsíce a 24 měsíců.

Cíle dodatku o kapacitě cvičení:

Primární cíl:

  • Poskytnutí důležitých údajů o registraci účastníků nezbytných k provedení odeslání R01, včetně:
  • Proveditelnost screeningu, zařazení a randomizace 21 pacientek s non nebo Hodgkinovým lymfomem a karcinomem prsu stadia I-IV včetně důvodů neúspěšné randomizace,
  • Identifikace překážek pro účast nebo dodržování Patient ES-AI a skupiny pro kontrolu zdravého života.

Sekundární cíl:

• U těchto 21 pacientů, při zahájení studie, poté 3 a 6 měsíců po zahájení Anth-bC nebo jiné potenciálně kardiotoxické terapie rakoviny, aby se vyhodnotila schopnost zjistit: maximální zátěžový srdeční výdej, vypočítaný arteriovenózní rozdíl kyslíku (A-V O2) a VO2 (maximální rychlost kyslíku) a měření levé komory a kognitivní funkce před cvičením, kvalitu života související se zdravím, vzdálenost 6 minut chůze (6 minut WD) a únavu. Zjištění funkce levé komory a kvalita života související se zdravím se pokusíme podobným způsobem jako zjišťování těchto proměnných od 47 jedinců s lymfomem v rodičovské studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

RODIČOVSKÉ STUDIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem >= 350 mg/m^2 terapie Anth-bC nebo kombinace Anth-bC (>= 250 mg/m^2) a následně paklitaxel nebo Herceptin
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální kov, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
  • Feromagnetické svorky cerebrálního aneuryzmatu nebo jiný intraorbitální/intrakraniální kov
  • Alergie na gadolinium nebo jiné závažné lékové alergie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Významné ventrikulární arytmie (> 20 předčasných komorových kontrakcí [PVC]/min kvůli obtížím s hradlováním)
  • Akutní infarkt myokardu do 28 dnů
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
  • Středně těžká nebo těžká aortální stenóza
  • Klaustrofobie
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
  • Významné onemocnění chlopní nebo závažné onemocnění plic vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Účastníci neochotní vyplnit protokol (trvání 24 měsíců)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas

DODATEK KE KAPACITĚ CVIČENÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let s nehodgkinským lymfomem nebo lymfomem nebo pacienti s rakovinou prsu ve stádiu I-IV, kteří očekávají, že budou dostávat chemoterapeutický režim na bázi antracyklinů nebo jiné potenciálně kardiotoxické terapie rakoviny (např. chemoterapeutické režimy [anthracykliny, trastuzumab]), imunoterapie (inhibitory imunitního kontrolního bodu [ICI]) nebo ozařování (do 8 týdnů od dokončení).
  • Potenciální účastníci budou potřebovat kapacitu k procházce alespoň dvěma (2) městskými bloky po rovném povrchu.
  • Zapsáni budou pouze anglicky mluvící účastníci.
  • Účastníci stadia IV rakoviny prsu musí mít prognózu přežití na 2 roky a schválení od svého lékaře.

Kritéria vyloučení: Následující jsou relativní kontraindikace a může je zvážit lékařský ředitel studie:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Zánětlivé stavy, jako je lupus nebo zánětlivé onemocnění střev, nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo úspěšné dokončení.
  • Další vyloučení zahrnují osoby s kontraindikacemi k MRI, jako jsou feromagnetické svorky na mozkové aneuryzma nebo jiné intrakraniální kovy, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo stacionárním cyklu.
  • Významné ventrikulární arytmie (>20 PVC/min kvůli obtížím s hradlováním).
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí.
  • Akutní infarkt myokardu do 28 dnů.
  • Stěhování do 12 měsíců od zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DODATEK: Intervence pohybové aktivity
Účastníkům bude nabídnut jeden až dva tréninky týdně v rehabilitačních zařízeních na místě a 1–2 tréninky týdně doma sestávající z pomalého 15minutového aerobního zahřátí, po kterém následuje 20 minut silového tréninku, 15 minut aerobního cvičení s progresivní intenzitou a 10 minut. minutu vychladnout.
Postup: Magnetická rezonance
Pacienti podstupují vyšetření MRI pro funkci levé komory, T1 signál myokardu a aortální PWV na začátku, 3 měsíce a 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Jiný: Fyzická aktivita
Aerobní cvičební program na míru na místě i doma.
Přístroj: Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)
Provádí se na běžeckém pásu pomocí protokolu Bruce nebo Modified Bruce na základě aktuální úrovně zdatnosti.
Jiný: Administrace dotazníku
Samostatně spravovaná 13-položková stupnice pro hodnocení únavy účastníků
Experimentální: DODATEK: Instruktážní skupina pro zdravý život (kontrolní rameno)
Organizoval různé zdravotní workshopy v délce 60 minut, aby odpovídal počtu návštěv rehabilitačních center pro účastníky Arm 1 se 2 sezeními nabízenými měsíčně na místě a zbývajícími sezeními nabízenými po telefonu po dobu 6 měsíců. .
Postup: Magnetická rezonance
Pacienti podstupují vyšetření MRI pro funkci levé komory, T1 signál myokardu a aortální PWV na začátku, 3 měsíce a 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Přístroj: Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)
Provádí se na běžeckém pásu pomocí protokolu Bruce nebo Modified Bruce na základě aktuální úrovně zdatnosti.
Jiný: Administrace dotazníku
Samostatně spravovaná 13-položková stupnice pro hodnocení únavy účastníků
Jiný: Zdravý život
Prezentace zdravého života na centralizovaném místě setkání a po telefonu.
Experimentální: MRI (diagnostika)
Pacienti podstupují vyšetření MRI pro zjištění funkce LK, signálu myokardu T1 a PWV aorty na začátku, 3 měsíce a 24 měsíců.
Postup: Magnetická rezonance
Pacienti podstupují vyšetření MRI pro funkci levé komory, T1 signál myokardu a aortální PWV na začátku, 3 měsíce a 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Jiný: Fyzická aktivita
Aerobní cvičební program na míru na místě i doma.
Jiný: Zdravý život
Prezentace zdravého života na centralizovaném místě setkání a po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili zkoušku (dodatek o kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dokončili zásah.
6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků schopných dokončit hodnocení (dodatek o kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dokončili test 6minutové chůze v 6 měsících.
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výkon srdce při cvičení (dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Srdeční výdej při maximální zátěži označuje množství krve, které srdce vypumpuje za minutu. Je to důležité měřítko toho, jak efektivně srdce pracuje při dodávání kyslíku a živin do tělesných tkání. Maximální zátěžový srdeční výdej byl měřen při vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
6 měsíců po léčbě
Arteriovenózní rozdíl v kyslíku (A-V O2) (dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Arteriovenózní rozdíl kyslíku (A-V O2) je rozdíl v hladinách kyslíku mezi arteriální krví a venózní krví. Rozdíl A-V O2 je důležitý, protože odráží, kolik kyslíku využívají tělesné tkáně během cvičení nebo fyzické aktivity. Vyšší rozdíl A-V O2 je obecně považován za lepší.
6 měsíců po zahájení léčby
Maximální míra spotřeby kyslíku (VO2) (dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Maximální rychlost spotřeby kyslíku (VO2) je objektivním měřítkem kardiorespirační zdatnosti. VO2 byla hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET). Vyšší VO2 představuje větší kardiorespirační zdatnost.
6 měsíců po zahájení léčby
Funkce levé komory (dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Ejekční frakce levé komory (LVEF, %) je měřítkem srdeční funkce. LVEF byla hodnocena vyšetřením srdeční magnetickou rezonancí (MRI). Čím vyšší je LVEF, tím efektivněji srdce pumpuje krev do zbytku těla při každém úderu srdce.
6 měsíců po zahájení léčby
Kvalita života související se zdravím (dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Funkční hodnocení léčby rakoviny lymfomu (FACT-Lym) je 42-položková škála používaná k hodnocení kvality života pacientů, kteří přežili lymfom, související se zdravím. Dotazník FACT-Lym zkoumá čtyři primární domény HRQL: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a obavy pacienta související s lymfomem. FACT-Lym byl zkoumán jako celkové skóre v rozmezí od 0 do 168 bodů. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců po zahájení léčby
Vzdálenost 6 minut chůze (dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6minutový test chůze je levný submaximální zátěžový test, který slouží jako nepřímé měření kardiorespirační zdatnosti. Účastníci byli instruováni, aby šli svým vlastním tempem, aby pokryli co největší plochu (v metrech) po dobu 6 minut.
6 měsíců po zahájení léčby
Funkční hodnocení léčby rakoviny – (FAKT-Únava) (Dodatek ke kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
FACT-únava je 13bodová stupnice, která se široce používá k hodnocení únavy související s rakovinou. Dotazník FACT-únava byl hodnocen sečtením všech 13 položek s obráceným bodovým systémem. To vytváří rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování a menší únavu.
6 měsíců po zahájení léčby
Test kognitivní funkce – řízené orální slovní spojení (COWA) (dodatek o kapacitě cvičení)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
K hodnocení kognitivních funkcí a verbální plynulosti byl použit COWA test. Účastníci byli požádáni, aby vytvořili co nejvíce slov, která začínají daným písmenem (tj. T nebo L) během 1 minuty. Celkové skóre testu COWA bylo měřeno sečtením celkového počtu přijatelných slov vytvořených pro tři různá písmena. Minimální možné skóre pro text COWA je 0. Maximální možné skóre neexistuje. Vyšší skóre znamená větší verbální plynulost.
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01613 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA226960 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit