MRI a szívkárosodás kimutatására olyan daganatos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek edzési kapacitás kiegészítéssel
Gyakorlókapacitás javítása testreszabott fizikai aktivitással kezelt limfómás és emlőrákos betegeknél – Az NIH R01CA167821 „Rák utáni szív- és érrendszeri sérülések korai képalkotó kimutatása” melléklete
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mennyire működik a szívkárosodás kimutatásában kemoterápiában részesülő rákos betegeknél. A diagnosztikai eljárások, mint például az MRI, segíthetnek az orvosoknak megjósolni, hogy a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél lesz-e kemoterápia által okozott szívkárosodás.
Edzéskapacitás-kiegészítés Rövid összefoglaló: Ez a tanulmány célja, hogy bemutassa a fizikai aktivitási beavatkozás kivitelezhetőségét és az elsődleges eredménymérést az Anth-bC nem- vagy Hodgkin-limfóma kezelésének megkezdése előtt, közben és hat hónappal azután. Ez a tanulmány egy újszerű (életmódbeli) beavatkozás lehetőségét vizsgálja, amelynek célja a testedzési kapacitás, az egészséggel összefüggő életminőség, valamint a szív- és kognitív diszfunkció javítása. Ezek az adatok szolgálnak majd a klinikai vizsgálat R33 fázisának kidolgozásában annak meghatározására, hogy a fizikai aktivitással végzett beavatkozás csökkentheti-e a testmozgás intoleranciáját ebben a magas kockázatú populációban. Ezen túlmenően, a kísérletben részt vevő egyénektől származó szív-MRI-adatokat összehasonlítják a szülővizsgálatban részt vevő egyének szív-MRI-adataival, akik nem estek át a vizsgálat két beavatkozási ága közül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Automatizált MRI hardver/szoftver platform tervezése a bal kamrai (LV) funkció (térfogatok, feszültség és ejekciós frakció [EF]), T1 szívizom jel és aorta pulzushullám sebesség (PWV) mérésére és jelentésére.
II. Annak meghatározására, hogy az antraciklin-alapú kemoterápia (Anth-bC) előtti 3 hónapos változásai az MRI-platformunkban az LV térfogat, EF, törzs, szívizom T1 és aorta PWV mérését jelzik-e az Anth-t követő 24. hónap előtt. bC különbségek ezekben a paraméterekben.
VÁZLAT:
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át a LV-funkció, a T1-es szívizom-jel és az aorta PWV-vizsgálata a kiinduláskor, 3 hónap és 24 hónap után.
A gyakorlati kapacitás kiegészítés céljai:
Az elsődleges célkítűzés:
- Az R01 benyújtásához szükséges kritikus résztvevői regisztrációs adatok biztosítása, beleértve:
- 21 non- vagy Hodgkin-limfómás és I-IV. stádiumú emlőrákos beteg szűrésének, felvételének és randomizálásának megvalósíthatósága, beleértve a sikertelen randomizálás okait,
- A Patient ES-AI és az Egészséges Életmód Ellenőrző Csoportban való részvétel vagy az ahhoz való csatlakozás akadályainak azonosítása.
Másodlagos cél:
• Ebben a 21 betegben a vizsgálat megkezdésekor, majd 3 és 6 hónappal az Anth-bC vagy más, potenciálisan kardiotoxikus rákterápiák megkezdése után, hogy felmérjük a következők megállapítására való képességet: maximális terhelési perctérfogat, számított arteriovenosus oxigénkülönbség (A-V O2) és VO2 (maximális). oxigénarány), valamint a bal kamrai és a kognitív funkciók, az egészséggel összefüggő életminőség, a hat perces sétatáv (6 perc WD) és a fáradtság edzés előtti mérése. A bal kamra funkciójának és az egészséggel összefüggő életminőségnek a megállapítását a szülővizsgálatban szereplő 47 limfómában szenvedő egyén e változók meghatározásához hasonló módon kíséreljük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
SZÜLŐI TANULMÁNY:
Bevételi kritériumok:
- >= 350 mg/m^2 Anth-bC terápia vagy Anth-bC (>= 250 mg/m^2) és az azt követő paclitaxel vagy Herceptin kombinációja
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális fém, pacemakerek, defibrillátorok, működő neurostimulátorok vagy egyéb beültetett elektronikus eszközök
- Ferromágneses agyi aneurizma klipek vagy más intraorbitális/intrakraniális fém
- Gadolínium-allergia vagy más súlyos gyógyszerallergia
- Instabil angina
- Jelentős kamrai aritmiák (> 20 korai kamrai összehúzódás [PVC]/perc kapuzási nehézség miatt)
- Akut miokardiális infarktus 28 napon belül
- Pitvarfibrilláció kontrollálatlan kamrai reakcióval
- Közepes vagy súlyos aorta szűkület
- Klausztrofóbia
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
- Jelentős billentyűbetegség vagy jelentős tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigénterápiát igényel
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók kitölteni a protokollt (24 hónapos időtartam)
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
EDZÉSI KAPACITÁS MELLÉKLET:
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves férfiak és nők nem Hodgkin-limfómában vagy I-IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akik antraciklin alapú kemoterápiás kezelésben vagy más, potenciálisan kardiotoxikus rákterápiában részesülnek (pl. kemoterápiás sémák [antraciklinek, trasztuzumab]), immunterápiák (immunkontroll-gátlók [ICI-k]) vagy sugárkezelés (a befejezést követő 8 héten belül).
- A potenciális jelentkezőknek legalább két (2) várostömbnyi sima felületen való bejárására van szükségük.
- Csak angolul beszélő résztvevőket nevezünk.
- A IV. stádiumú emlőrákos betegeknek 2 éves túlélési prognózissal és orvosuk jóváhagyásával kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok: Az alábbiak relatív ellenjavallatok, és a vizsgálat orvos igazgatója figyelembe veheti őket:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >190 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban.
- Gyulladásos állapotok, például lupus vagy gyulladásos bélbetegség, vagy más olyan egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a sikeres befejezést.
- Egyéb kizárások közé tartoznak azok, amelyek ellenjavallatokkal rendelkeznek az MRI-re, például ferromágneses agyi aneurizma klipek vagy más intracranialis fémek, pacemakerek, defibrillátorok, működő neurostimulátorok vagy más beültetett elektronikus eszközök.
- Instabil angina.
- Képtelenség edzeni futópadon vagy álló cikluson.
- Jelentős kamrai aritmiák (>20 PVC/perc a kapuzási nehézség miatt).
- Pitvarfibrilláció kontrollálatlan kamrai reakcióval.
- Akut miokardiális infarktus 28 napon belül.
- Költözés a beiratkozástól számított 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FÜGGELÉK: A fizikai aktivitás beavatkozása
A résztvevők heti egy-két edzést kapnak a helyszíni rehabilitációs létesítményekben és heti 1-2 edzést otthon, amely lassú 15 perces aerob bemelegítésből, majd 20 perces erősítő edzésből, 15 perces progresszív intenzitású aerob gyakorlatból és 10 edzésből áll. perc lehűlni.
|
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át a bal kamra működésére, a T1 szívizom-jelre és az aorta PWV-re a kiinduláskor, 3 és 24 hónap múlva.
Más nevek:
Személyre szabott aerob edzésprogram a helyszínen és otthon.
A futópadon végrehajtva a Bruce vagy a módosított Bruce protokoll használatával, az aktuális edzettségi szint alapján.
Ön által beadott 13 tételes skála a résztvevők fáradtságának felmérésére
|
|
Kísérleti: FÜGGELÉK: Egészséges életmód oktatási csoport (ellenőrző kar)
Különféle, 60 perces egészségügyi workshopokat szervezett az 1. karon résztvevők számára a rehabilitációs központok látogatásainak számához igazodva, havonta 2 alkalommal a helyszínen, a fennmaradó foglalkozásokat pedig telefonon 6 hónapig. .
|
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át a bal kamra működésére, a T1 szívizom-jelre és az aorta PWV-re a kiinduláskor, 3 és 24 hónap múlva.
Más nevek:
A futópadon végrehajtva a Bruce vagy a módosított Bruce protokoll használatával, az aktuális edzettségi szint alapján.
Ön által beadott 13 tételes skála a résztvevők fáradtságának felmérésére
Egészséges életmód bemutatók központi találkozóhelyen és telefonon.
|
|
Kísérleti: MRI (diagnosztikai)
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át a LV-funkció, a T1-es szívizom-jel és az aorta PWV-vizsgálata a kiinduláskor, 3 hónap és 24 hónap után.
|
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át a bal kamra működésére, a T1 szívizom-jelre és az aorta PWV-re a kiinduláskor, 3 és 24 hónap múlva.
Más nevek:
Személyre szabott aerob edzésprogram a helyszínen és otthon.
Egészséges életmód bemutatók központi találkozóhelyen és telefonon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbát teljesítő résztvevők száma (gyakorlati kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A beavatkozást befejező résztvevők száma.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az értékeléseket befejezni tudó résztvevők száma (gyakorlati kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónapos korban teljesítették a 6 perces sétatesztet.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívteljesítmény csúcsteljesítménye (terhelési kapacitás kiegészítése)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A maximális terheléses perctérfogat a szív percenkénti vérmennyiségére utal.
Ez egy fontos mérőszáma annak, hogy a szív mennyire hatékonyan szállít oxigént és tápanyagokat a szervezet szöveteibe.
A maximális terhelési perctérfogatot szívmágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat során mérték.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Arteriovenosus oxigénkülönbség (A-V O2) (edzési kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az arteriovénás oxigénkülönbség (A-V O2) az artériás vér és a vénás vér oxigénszintjének különbsége.
Az A-V O2 különbség azért fontos, mert azt tükrözi, hogy mennyi oxigént használnak fel a test szövetei edzés vagy fizikai aktivitás során.
A magasabb A-V O2 különbség általában jobbnak tekinthető.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2) (kiegészítés az edzési kapacitásról)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az oxigénfogyasztás maximális mértéke (VO2) a kardiorespiratorikus alkalmasság objektív mérőszáma.
A VO2-t kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérték.
A magasabb VO2 nagyobb kardiorespirációs alkalmasságot jelent.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Bal kamra funkció (gyakorlati kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, %) a szívműködés mértéke.
Az LVEF-t szívmágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálattal értékelték.
Minél magasabb az LVEF, annál hatékonyabban pumpálja a szív a vért a test többi részébe minden szívveréssel.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (edzési kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A rákkezelés limfóma funkcionális értékelése (FACT-Lym) egy 42 tételből álló skála, amelyet a limfómát túlélők egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére használnak.
A FACT-Lym kérdőív a HRQL négy elsődleges területét vizsgálja: a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet, valamint a betegek limfómával kapcsolatos aggodalmait.
A FACT-Lym-et összpontszámként vizsgálták, 0 és 168 pont között.
A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget tükrözik.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
6 perces séta (gyakorlati kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A 6 perces sétateszt egy alacsony költségű szubmaximális terhelési teszt, amely a kardiorespiratorikus alkalmasság közvetett mérésére szolgál.
A résztvevőket arra utasították, hogy saját tempójukban sétáljanak, hogy a lehető legtöbb talajt (méterben) lefedjék 6 percen keresztül.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – (FACT-Fatigue) (edzési kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A FACT-fáradtság egy 13 tételből álló skála, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság értékelésére.
A FACT-fáradtság kérdőívet mind a 13 tétel fordított pontrendszerű összegzésével értékeltük.
Ez 0 és 52 közötti tartományt eredményez, a magasabb pontszám jobb működést és kevesebb fáradtságot jelez.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Kognitív funkció-vezérelt szóbeli szótársítás (COWA) teszt (gyakorlati kapacitás kiegészítés)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A COWA tesztet a kognitív funkciók és a verbális fluencia értékelésére használták.
A résztvevőket arra kérték, hogy írjanak le annyi szót, amennyit tudnak, amelyek az adott betűvel kezdődnek (pl.
T vagy L) 1 perces időtartamon belül.
A COWA teszt összpontszámát úgy mértük, hogy összeadtuk a három különböző betűre előállított elfogadható szavak számát.
A COWA szöveg minimális pontszáma 0. Nincs lehetséges maximális pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb verbális folyékonyságot jelentenek.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00020968
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-01613 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21CA226960 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .