MRI 在检测接受化疗的癌症患者心脏损伤中的运动能力附录
2023年5月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
在接受治疗的淋巴瘤和乳腺癌患者中，通过量身定制的身体活动干预提高运动能力 - NIH R01CA167821“癌症后心血管损伤的早期影像学检测”的附录
该试验研究了磁共振成像 (MRI) 在检测接受化疗的癌症患者的心脏损伤方面的效果。 诊断程序，例如 MRI，可以帮助医生预测接受化疗的癌症患者是否会因化疗引起心脏损伤。
运动能力附录 简要总结：本研究旨在证明在开始 Anth-bC 治疗非淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤之前、之中和之后六个月进行身体活动干预和主要结果测量的可行性。 这项研究将测试一种旨在改善运动能力、健康相关生活质量以及心脏和认知功能障碍的新型（生活方式）干预措施的潜力。 该数据将为临床试验 R33 阶段的发展提供信息，以确定体育活动干预是否可以减少这一高危人群的运动不耐受。 此外，该试验中个体的心脏 MRI 数据将与父研究中未接受本研究两个介入组中个体的心脏 MRI 数据进行比较。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 设计用于测量和报告左心室 (LV) 功能（容积、应变和射血分数 [EF]）、T1 心肌信号和主动脉脉搏波速度 (PWV) 的自动化 MRI 硬件/软件平台。
二。 为了确定我们的 MRI 平台中基于蒽环类药物的化疗 (Anth-bC) 前至 3 个月后的变化是否生成了 LV 体积、EF、应变、心肌 T1 和主动脉 PWV 的测量值来预测 Anth- 后 24 个月前bC 这些相同参数的差异。
大纲：
患者在基线、3 个月和 24 个月时接受 LV 功能、T1 心肌信号和主动脉 PWV 的 MRI 扫描。
运动能力增编目标：
主要目标：
- 提供完成 R01 提交所需的关键参与者注册数据，包括：
- 筛选、入组和随机化 21 名非霍奇金淋巴瘤和 I-IV 期乳腺癌患者的可行性，包括随机化失败的原因，
- 识别参与或坚持患者 ES-AI 和健康生活控制组的障碍。
次要目标：
• 在这 21 名患者中，在研究开始时，然后在开始 Anth-bC 或其他潜在心脏毒性癌症治疗后 3 个月和 6 个月，评估确定以下能力的能力：运动心输出量峰值、计算的动静脉氧差 (A-V O2) 和 VO2（最大氧气速率），以及左心室和认知功能、健康相关生活质量、六分钟步行距离（6min WD）和疲劳的运动前测量。 左心室功能和健康相关率生活质量的确定将以类似于在父研究中从 47 名淋巴瘤患者确定这些变量的方式进行尝试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
家长研究：
纳入标准：
- 接受 >= 350 mg/m^2 的 Anth-bC 疗法，或 Anth-bC (>= 250 mg/m^2) 和随后的紫杉醇或赫赛汀的组合
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 颅内金属、起搏器、除颤器、功能性神经刺激器设备或其他植入式电子设备
- 铁磁脑动脉瘤夹，或其他眶内/颅内金属
- 对钆过敏或其他严重的药物过敏
- 不稳定型心绞痛
- 明显的室性心律失常（由于门控困难，> 20 次室性早搏 [PVC]/分钟）
- 28天内急性心肌梗死
- 心室反应不受控制的心房颤动
- 中度或重度主动脉瓣狭窄
- 幽闭恐惧症
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
- 严重的瓣膜疾病，或需要补充氧气治疗的严重肺部疾病
- 参与者不愿意完成协议（持续 24 个月）
- 怀孕的妇女
- 不能或不愿提供知情同意的患者
运动能力附录：
纳入标准：
- 18-85 岁患有非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤或 I-IV 期乳腺癌患者的男性和女性，他们希望接受基于蒽环类药物的化疗方案或其他可能有心脏毒性的癌症治疗（例如 化疗方案 [蒽环类药物、曲妥珠单抗]）、免疫疗法（免疫检查点抑制剂 [ICI's]）或放疗（完成后 8 周内）。
- 潜在的参与者需要能够在平坦的表面上行走至少两 (2) 个城市街区。
- 只会招收讲英语的参与者。
- IV 期乳腺癌参与者必须有 2 年的生存预后和医生的批准。
排除标准：以下是相对禁忌症，研究的医学主任可以考虑：
- 未控制的高血压（收缩压 >190 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）
- 最近有酗酒或吸毒史。
- 炎症性疾病，如狼疮或炎症性肠病，或其他可能危及安全或成功完成的医疗条件。
- 其他排除包括那些有 MRI 禁忌症的患者，例如铁磁脑动脉瘤夹或其他颅内金属、起搏器、除颤器、功能性神经刺激器设备或其他植入式电子设备。
- 不稳定型心绞痛。
- 无法在跑步机或固定自行车上锻炼。
- 显着的室性心律失常（由于门控困难 >20 PVCs/min）。
- 心室反应不受控制的心房颤动。
- 28天内急性心肌梗塞。
- 入学后 12 个月内搬家。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：附录：身体活动干预
参与者每周将在现场康复设施接受一到两次训练，每周在家中接受 1-2 次训练，包括 15 分钟的缓慢有氧热身，然后是 20 分钟的力量训练、15 分钟的渐进强度有氧运动和 10分钟冷却。
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患者在基线、3 个月和 24 个月时接受左心室功能、T1 心肌信号和主动脉 PWV 的 MRI 扫描。
其他名称：
现场和家中量身定制的有氧运动计划。
根据当前健身水平使用 Bruce 或改良 Bruce 方案在跑步机上进行。
自我管理的 13 项量表，用于评估参与者的疲劳
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实验性的：附录：健康生活指导小组（控制组）
组织了持续 60 分钟的各种健康研讨会，以匹配第 1 组参与者访问康复中心的次数，每月现场提供 2 节课，其余课程通过电话提供，为期 6 个月。 .
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患者在基线、3 个月和 24 个月时接受左心室功能、T1 心肌信号和主动脉 PWV 的 MRI 扫描。
其他名称：
根据当前健身水平使用 Bruce 或改良 Bruce 方案在跑步机上进行。
自我管理的 13 项量表，用于评估参与者的疲劳
在集中的会议地点和通过电话进行健康生活演示。
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实验性的：MRI（诊断）
患者在基线、3 个月和 24 个月时接受 LV 功能、T1 心肌信号和主动脉 PWV 的 MRI 扫描。
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患者在基线、3 个月和 24 个月时接受左心室功能、T1 心肌信号和主动脉 PWV 的 MRI 扫描。
其他名称：
现场和家中量身定制的有氧运动计划。
在集中的会议地点和通过电话进行健康生活演示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成试验的参与者人数（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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完成干预的参与者人数。
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治疗开始后 6 个月
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能够完成评估的参与者人数（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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在 6 个月时完成 6 分钟步行测试的参与者人数。
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治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值运动心输出量（运动能力附录）
大体时间：治疗后6个月
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峰值运动心输出量是指心脏每分钟泵出的血液量。
它是衡量心脏向身体组织输送氧气和营养物质的效率的重要指标。
在心脏磁共振成像 (MRI) 检查中测量峰值运动心输出量。
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治疗后6个月
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动静脉血氧差 (A-V O2)（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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动静脉血氧差 (A-V O2) 是动脉血和静脉血之间氧含量的差异。
A-V O2 差异很重要，因为它反映了身体组织在运动或身体活动期间使用了多少氧气。
较高的 A-V O2 差异通常被认为更好。
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治疗开始后 6 个月
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最大耗氧量 (VO2)（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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最大耗氧率 (VO2) 是衡量心肺健康的客观指标。
VO2 通过心肺运动试验 (CPET) 进行评估。
更高的 VO2 代表更好的心肺健康。
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治疗开始后 6 个月
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左心室功能（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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左心室射血分数 (LVEF, %) 是衡量心脏功能的指标。
LVEF 通过心脏磁共振成像 (MRI) 检查进行评估。
LVEF 越高，心脏在每次心跳时将血液泵送到身体其他部位的效率就越高。
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治疗开始后 6 个月
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与健康相关的生活质量（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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癌症治疗-淋巴瘤功能评估 (FACT-Lym) 是一个包含 42 个项目的量表，用于评估淋巴瘤幸存者与健康相关的生活质量。
FACT-Lym 问卷调查了 HRQL 的四个主要领域：身体、社会、情感和功能健康，以及患者对淋巴瘤的担忧。
FACT-Lym 被检查为总分，范围从 0 到 168 分。
较高的分数反映了更好的健康相关生活质量。
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治疗开始后 6 个月
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6 分钟步行距离（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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6 分钟步行测试是一种低成本的次最大运动测试，可作为心肺健康的间接测量方法。
参与者被指示按照自己的步调步行 6 分钟，以覆盖尽可能多的地面（以米为单位）。
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治疗开始后 6 个月
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癌症治疗的功能评估 -（FACT-疲劳）（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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FACT-疲劳是一个 13 项量表，已广泛用于评估与癌症相关的疲劳。
FACT-疲劳问卷通过使用反向分数系统对所有 13 个项目求和来评分。
这会产生 0 到 52 的范围，分数越高表示功能越好且疲劳程度越低。
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治疗开始后 6 个月
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认知功能控制的口头词汇联想 (COWA) 测试（运动能力附录）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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COWA 测试用于评估认知功能和语言流畅性。
参与者被要求说出尽可能多的以给定字母开头的单词（即
T 或 L) 在 1 分钟的时间内。
COWA 测试总分是通过对三个不同字母生成的可接受单词总数求和来衡量的。
COWA 文本的最低可能分数为 0。没有最高可能分数。
分数越高表示口语流利度越高。
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治疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Hundley、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00020968
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-01613 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (美国 NIH 拨款/合同)
- R21CA226960 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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