L'IRM dans la détection des lésions cardiaques chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie avec addendum sur la capacité d'exercice
17 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Améliorer la capacité d'exercice avec une intervention d'activité physique sur mesure chez les patients atteints de lymphome et de cancer du sein en cours de traitement - Un addendum au NIH R01CA167821 "Détection précoce par imagerie des lésions cardiovasculaires après un cancer"
Cet essai étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la détection des lésions cardiaques chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM, peuvent aider les médecins à prédire si les patients auront des lésions cardiaques causées par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie.
Addendum sur la capacité d'exercice Bref résumé : Cette étude est conçue pour démontrer la faisabilité de la réalisation de l'intervention d'activité physique et des principaux critères de jugement avant, pendant et six mois après le début de l'Anth-bC pour le traitement du lymphome non hodgkinien. Cette étude testera le potentiel d'une nouvelle intervention (style de vie) conçue pour améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie liée à la santé et les dysfonctionnements cardiaques et cognitifs. Ces données éclaireront le développement de la phase R33 de l'essai clinique pour déterminer si l'intervention d'activité physique peut réduire l'intolérance à l'exercice dans cette population à haut risque. De plus, les données d'IRM cardiaque des individus participant à ce projet pilote seront comparées aux données d'IRM cardiaque des individus de l'étude parente qui n'ont subi aucun des deux bras interventionnels de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Concevoir une plate-forme matérielle/logicielle d'IRM automatisée pour mesurer et rapporter la fonction ventriculaire gauche (LV) (volumes, déformation et fraction d'éjection [EF]), le signal myocardique T1 et la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV).
II. Pour déterminer si les changements de la chimiothérapie à base d'anthracycline (Anth-bC) avant et 3 mois après dans notre plate-forme IRM ont généré des mesures des volumes VG, de la FE, de la tension, du T1 myocardique et de la PWV aortique prédisent avant et 24 mois après l'Anth- bC différences dans ces mêmes paramètres.
CONTOUR:
Les patients subissent des IRM pour la fonction VG, le signal myocardique T1 et la PWV aortique au départ, à 3 mois et à 24 mois.
Objectifs de l'addenda sur la capacité d'exercice :
Objectif principal:
- Pour fournir les données essentielles sur l'inscription des participants nécessaires à la réalisation de la soumission R01, notamment :
- Faisabilité du dépistage, de l'inscription et de la randomisation 21 patientes atteintes de lymphome non hodgkinien et de cancer du sein de stade I-IV, y compris les raisons de l'échec de la randomisation,
- Identification des obstacles à la participation ou à l'adhésion au Patient ES-AI et au Healthy Living Control Group.
Objectif secondaire :
• Chez ces 21 patients, au début de l'étude puis 3 et 6 mois après le début de l'Anth-bC ou d'autres thérapies anticancéreuses potentiellement cardiotoxiques, pour évaluer la capacité à déterminer : le débit cardiaque maximal à l'effort, la différence d'oxygène artérioveineuse calculée (A-V O2) et la VO2 (maximum taux d'oxygène), et des mesures pré-exercice de la fonction ventriculaire gauche et cognitive, de la qualité de vie liée à la santé, de la distance de marche de six minutes (6min WD) et de la fatigue. La vérification de la fonction ventriculaire gauche et de la qualité de vie liée à la santé sera tentée d'une manière similaire à la vérification de ces variables chez 47 personnes atteintes de lymphome dans l'étude parente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
ÉTUDE PARENTALE :
Critère d'intégration:
- Recevoir >= 350 mg/m^2 de thérapie Anth-bC, ou une combinaison d'Anth-bC (>= 250 mg/m^2) et de paclitaxel ou d'Herceptin
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Métal intracrânien, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, dispositifs neurostimulateurs fonctionnels ou autres dispositifs électroniques implantés
- Clips ferromagnétiques pour anévrisme cérébral ou autre métal intraorbitaire/intracrânien
- Allergie au gadolinium ou autres allergies médicamenteuses graves
- Une angine instable
- Arythmies ventriculaires importantes (> 20 contractions ventriculaires prématurées [PVC]/minute en raison d'une difficulté de synchronisation)
- Infarctus aigu du myocarde dans les 28 jours
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée
- Sténose aortique modérée ou sévère
- Claustrophobie
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
- Maladie valvulaire importante ou maladie pulmonaire importante nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
- Participants refusant de terminer le protocole (durée de 24 mois)
- Les femmes enceintes
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
ADDENDA SUR LA CAPACITÉ D'EXERCICE :
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un cancer du sein de stade I-IV qui s'attendent à recevoir un schéma chimiothérapeutique à base d'anthracycline ou d'autres traitements anticancéreux potentiellement cardiotoxiques (par ex. schémas thérapeutiques de chimiothérapie [anthracyclines, trastuzumab]), immunothérapies (inhibiteurs du point de contrôle immunitaire [ICI]) ou radiothérapie (dans les 8 semaines suivant la fin).
- Les inscrits potentiels devront être capables de marcher au moins deux (2) pâtés de maisons sur une surface plane.
- Seuls les participants anglophones seront inscrits.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein de stade IV doivent avoir un pronostic de survie de 2 ans et l'approbation de leur médecin.
Critères d'exclusion : les éléments suivants sont des contre-indications relatives et peuvent être pris en compte par le directeur médical de l'étude :
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
- Une histoire récente d'abus d'alcool ou de drogues.
- Conditions inflammatoires telles que le lupus ou la maladie intestinale inflammatoire, ou une autre condition médicale qui pourrait compromettre la sécurité ou la réussite.
- D'autres exclusions incluent ceux qui ont des contre-indications à l'IRM telles que des clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou d'autres métaux intracrâniens, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des dispositifs de neurostimulation fonctionnels ou d'autres dispositifs électroniques implantés.
- Une angine instable.
- Incapacité à faire de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire.
- Arythmies ventriculaires importantes (> 20 PVC/min en raison d'une difficulté de synchronisation).
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée.
- Infarctus aigu du myocarde dans les 28 jours.
- Déménagement dans les 12 mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADDENDA : Intervention en matière d'activité physique
Les participants se verront offrir une à deux séances d'entraînement par semaine dans des installations de réadaptation sur place et 1 à 2 séances par semaine à domicile consistant en un échauffement aérobique lent de 15 minutes suivi de 20 minutes d'entraînement en force, 15 minutes d'exercices aérobiques à intensité progressive et 10 minute de refroidissement.
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Les patients subissent des IRM pour la fonction ventriculaire gauche, le signal myocardique T1 et la VOP aortique au départ, à 3 mois et à 24 mois.
Autres noms:
Programme d'exercices aérobiques sur mesure sur place et à domicile.
Effectué sur le tapis roulant en utilisant le protocole Bruce ou Bruce modifié en fonction du niveau de forme physique actuel.
Une échelle auto-administrée de 13 items pour évaluer la fatigue des participants
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Expérimental: ADDENDA : Groupe d'instruction sur les modes de vie sains (groupe témoin)
Organisation de divers ateliers de santé d'une durée de 60 minutes pour correspondre au nombre de visites dans les centres de réadaptation pour les participants du bras 1 avec 2 sessions offertes par mois sur place et les sessions restantes offertes par téléphone pendant 6 mois. .
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Les patients subissent des IRM pour la fonction ventriculaire gauche, le signal myocardique T1 et la VOP aortique au départ, à 3 mois et à 24 mois.
Autres noms:
Effectué sur le tapis roulant en utilisant le protocole Bruce ou Bruce modifié en fonction du niveau de forme physique actuel.
Une échelle auto-administrée de 13 items pour évaluer la fatigue des participants
Présentations sur les modes de vie sains dans un lieu de rencontre centralisé et par téléphone.
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Expérimental: IRM (diagnostique)
Les patients subissent des IRM pour la fonction VG, le signal myocardique T1 et la PWV aortique au départ, à 3 mois et à 24 mois.
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Les patients subissent des IRM pour la fonction ventriculaire gauche, le signal myocardique T1 et la VOP aortique au départ, à 3 mois et à 24 mois.
Autres noms:
Programme d'exercices aérobiques sur mesure sur place et à domicile.
Présentations sur les modes de vie sains dans un lieu de rencontre centralisé et par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'essai (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le nombre de participants qui ont terminé l'intervention.
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6 mois après le début du traitement
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Nombre de participants capables de compléter les évaluations (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Nombre de participants ayant terminé le test de marche de 6 minutes à 6 mois.
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6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque maximal à l'exercice (addendum à la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le traitement
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Le débit cardiaque d'exercice maximal fait référence à la quantité de sang que le cœur pompe par minute.
C'est une mesure importante de l'efficacité avec laquelle le cœur travaille pour fournir de l'oxygène et des nutriments aux tissus de l'organisme.
Le débit cardiaque maximal à l'exercice a été mesuré lors d'un examen d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
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6 mois après le traitement
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Différence d'oxygène artério-veineux (A-V O2) (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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La différence d'oxygène artério-veineux (A-V O2) est la différence de niveaux d'oxygène entre le sang artériel et le sang veineux.
La différence A-V O2 est importante car elle reflète la quantité d'oxygène utilisée par les tissus du corps pendant l'exercice ou l'activité physique.
Une différence A-V O2 plus élevée est généralement considérée comme meilleure.
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6 mois après le début du traitement
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Taux maximal de consommation d'oxygène (VO2) (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le taux maximal de consommation d'oxygène (VO2) est une mesure objective de la condition cardiorespiratoire.
La VO2 a été évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Un VO2 plus élevé représente une meilleure forme cardiorespiratoire.
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6 mois après le début du traitement
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Fonction ventriculaire gauche (addendum à la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG, %) est une mesure de la fonction cardiaque.
La FEVG a été évaluée par un examen d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
Plus la FEVG est élevée, plus le cœur est efficace pour pomper le sang vers le reste du corps à chaque battement cardiaque.
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6 mois après le début du traitement
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Qualité de vie liée à la santé (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym) est une échelle de 42 éléments utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des survivants du lymphome.
Le questionnaire FACT-Lym examine les quatre principaux domaines de la QVLS : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, et les préoccupations du patient liées au lymphome.
Le FACT-Lym a été examiné comme un score total, allant de 0 à 168 points.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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6 mois après le début du traitement
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Distance de marche de 6 minutes (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal peu coûteux qui sert de mesure indirecte de la condition cardiorespiratoire.
Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme pour couvrir autant de terrain (en mètres) que possible pendant 6 minutes.
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6 mois après le début du traitement
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - (FACT-Fatigue) (Addendum sur la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le FACT-fatigue est une échelle de 13 items qui a été largement utilisée pour évaluer la fatigue liée au cancer.
Le questionnaire FACT-fatigue a été noté en additionnant les 13 items avec un système de points inversés.
Cela produit une plage de 0 à 52, avec un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement et moins de fatigue.
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6 mois après le début du traitement
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Fonction cognitive - Test d'association de mots oraux contrôlés (COWA) (addendum à la capacité d'exercice)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le test COWA a été utilisé pour évaluer la fonction cognitive et la fluidité verbale.
Les participants ont été invités à produire autant de mots que possible commençant par la lettre donnée (c'est-à-dire
T ou L) dans un délai de 1 min.
Le score total du test COWA a été mesuré en additionnant le nombre total de mots acceptables produits pour trois lettres différentes.
Le score minimum possible pour le texte COWA est 0. Il n'y a pas de score maximum possible.
Des scores plus élevés représentent une plus grande fluidité verbale.
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6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00020968
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-01613 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21CA226960 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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