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Risonanza magnetica nel rilevamento di danni cardiaci in pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia con addendum sulla capacità di esercizio

17 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Migliorare la capacità di esercizio con un intervento di attività fisica su misura nei pazienti con linfoma e cancro al seno sottoposti a trattamento - Un'appendice a NIH R01CA167821 "Rilevamento precoce per immagini di lesioni cardiovascolari dopo il cancro"

Questo studio studia l'efficacia della risonanza magnetica (MRI) nel rilevare i danni cardiaci nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica, possono aiutare i medici a prevedere se i pazienti avranno danni cardiaci causati dalla chemioterapia nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia.

Addendum sulla capacità di esercizio Breve riepilogo: questo studio è progettato per dimostrare la fattibilità dell'esecuzione dell'intervento di attività fisica e le misure di esito primarie prima, durante e sei mesi dopo l'inizio dell'Anth-bC per il trattamento del linfoma non o di Hodgkin. Questo studio metterà alla prova il potenziale di un nuovo intervento (stile di vita) progettato per migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita correlata alla salute e la disfunzione cardiaca e cognitiva. Questi dati informeranno lo sviluppo della fase R33 della sperimentazione clinica per determinare se l'intervento sull'attività fisica può ridurre l'intolleranza all'esercizio in questa popolazione ad alto rischio. Inoltre, i dati di risonanza magnetica cardiaca di individui all'interno di questo progetto pilota verranno confrontati con i dati di risonanza magnetica cardiaca di individui nello studio principale che non sono stati sottoposti a nessuno dei due bracci interventistici di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Progettare una piattaforma hardware/software MRI automatizzata per misurare e riportare la funzione del ventricolo sinistro (LV) (volumi, deformazione e frazione di eiezione [EF]), il segnale miocardico T1 e la velocità dell'onda del polso aortico (PWV).

II. Per determinare se i cambiamenti della chemioterapia a base di antraciclina (Anth-bC) da prima a 3 mesi nella nostra piattaforma MRI hanno generato misure di volumi LV, FE, ceppo, T1 miocardico e PWV aortico predicono prima di 24 mesi post-Anth- bC differenze in questi stessi parametri.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI per la funzione LV, segnale miocardico T1 e PWV aortico al basale, 3 mesi e 24 mesi.

Addendum sulla capacità di esercizio Obiettivi:

Obiettivo primario:

  • Per fornire i dati critici di iscrizione dei partecipanti necessari per completare la presentazione R01, tra cui:
  • Fattibilità dello screening, dell'arruolamento e della randomizzazione 21 Pazienti con linfoma non o di Hodgkin e carcinoma mammario in stadio I-IV, comprese le ragioni del fallimento della randomizzazione,
  • Identificazione delle barriere per la partecipazione o l'adesione al Patient ES-AI e al Healthy Living Control Group.

Obiettivo secondario:

• In questi 21 pazienti, all'inizio dello studio, quindi 3 e 6 mesi dopo l'inizio dell'Anth-bC o altre terapie antitumorali potenzialmente cardiotossiche, per valutare la capacità di accertare: la gittata cardiaca massima durante l'esercizio, la differenza di ossigeno arterovenoso calcolata (A-V O2) e il VO2 (massimo tasso di ossigeno) e misure pre-esercizio del ventricolo sinistro e della funzione cognitiva, qualità della vita correlata alla salute, distanza percorsa in sei minuti (6 minuti WD) e affaticamento. L'accertamento della funzione ventricolare sinistra e della qualità della vita correlata alla salute sarà tentato in modo simile all'accertamento di queste variabili da 47 individui con linfoma nello studio genitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

STUDIO DEI GENITORI:

Criterio di inclusione:

  • Ricevere >= 350 mg/m^2 di terapia con Anth-bC, o una combinazione di Anth-bC (>= 250 mg/m^2) e successivo paclitaxel o Herceptin
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Clip ferromagnetiche per aneurisma cerebrale o altro metallo intraorbitario/intracranico
  • Allergia al gadolinio o altre gravi allergie ai farmaci
  • Angina instabile
  • Aritmie ventricolari significative (> 20 contrazioni ventricolari premature [PVC]/minuto dovute a difficoltà di gating)
  • Infarto miocardico acuto entro 28 giorni
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata
  • Stenosi aortica moderata o grave
  • Claustrofobia
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Malattia valvolare significativa o malattia polmonare significativa che richiede ossigenoterapia supplementare
  • Partecipanti non disposti a completare il protocollo (durata 24 mesi)
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato

ADDENDUM SULLA CAPACITÀ DI ESERCIZIO:

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni con linfoma non o di Hodgkin o pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IV che prevedono di ricevere un regime chemioterapico a base di antracicline o altre terapie antitumorali potenzialmente cardiotossiche (ad es. regimi chemioterapici [antracicline, trastuzumab]), immunoterapie (inibitori del checkpoint immunitario [ICI]) o radiazioni (entro 8 settimane dal completamento).
  • I potenziali iscritti dovranno essere in grado di camminare per almeno due (2) isolati su una superficie piana.
  • Saranno iscritti solo partecipanti di lingua inglese.
  • I partecipanti al carcinoma mammario in stadio IV devono avere una prognosi di sopravvivenza di 2 anni e l'approvazione del proprio medico.

Criteri di esclusione: le seguenti sono controindicazioni relative e possono essere considerate dal direttore medico dello studio:

  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
  • Una storia recente di abuso di alcol o droghe.
  • Condizioni infiammatorie come lupus o malattia infiammatoria intestinale o un'altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo.
  • Altre esclusioni includono quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica come clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • Angina instabile.
  • Incapacità di esercitare su un tapis roulant o cyclette.
  • Aritmie ventricolari significative (>20 PVC/min per difficoltà di gating).
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata.
  • Infarto miocardico acuto entro 28 giorni.
  • Trasferirsi entro 12 mesi dall'immatricolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADDENDUM: Intervento sull'attività fisica
Ai partecipanti verranno offerte da una a due sessioni di allenamento a settimana presso le strutture di riabilitazione in loco e 1-2 sessioni a settimana a casa consistenti in un lento riscaldamento aerobico di 15 minuti seguito da 20 minuti di allenamento della forza, 15 minuti di esercizio aerobico a intensità progressiva e 10 minuto di raffreddamento.
Procedura: Risonanza magnetica
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI per la funzione ventricolare sinistra, segnale miocardico T1 e PWV aortico al basale, 3 mesi e 24 mesi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Altro: Attività fisica
Programma di esercizi aerobici su misura in loco ea casa.
Dispositivo: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Eseguito sul tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce o Bruce modificato in base al livello di forma fisica attuale.
Altro: Amministrazione del questionario
Una scala di 13 elementi autosomministrata per valutare la fatica nei partecipanti
Sperimentale: ADDENDUM: Gruppo di istruzioni per una vita sana (braccio di controllo)
Organizzato vari seminari sulla salute della durata di 60 minuti per abbinare il numero di visite ai centri di riabilitazione per i partecipanti al braccio 1 con 2 sessioni offerte al mese in loco e sessioni rimanenti offerte al telefono per 6 mesi. .
Procedura: Risonanza magnetica
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI per la funzione ventricolare sinistra, segnale miocardico T1 e PWV aortico al basale, 3 mesi e 24 mesi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Dispositivo: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Eseguito sul tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce o Bruce modificato in base al livello di forma fisica attuale.
Altro: Amministrazione del questionario
Una scala di 13 elementi autosomministrata per valutare la fatica nei partecipanti
Altro: Vita sana
Presentazioni di vita sana in un luogo di incontro centralizzato e per telefono.
Sperimentale: RM (diagnostica)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI per la funzione LV, segnale miocardico T1 e PWV aortico al basale, 3 mesi e 24 mesi.
Procedura: Risonanza magnetica
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI per la funzione ventricolare sinistra, segnale miocardico T1 e PWV aortico al basale, 3 mesi e 24 mesi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Altro: Attività fisica
Programma di esercizi aerobici su misura in loco ea casa.
Altro: Vita sana
Presentazioni di vita sana in un luogo di incontro centralizzato e per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la prova (addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il numero di partecipanti che hanno completato l'intervento.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti in grado di completare le valutazioni (addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno completato il test del cammino di 6 minuti a 6 mesi.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di gittata cardiaca durante l'esercizio (Addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La gittata cardiaca durante l'esercizio di picco si riferisce alla quantità di sangue che il cuore pompa al minuto. È una misura importante dell'efficacia con cui il cuore sta lavorando per fornire ossigeno e sostanze nutritive ai tessuti del corpo. La gittata cardiaca durante l'esercizio di picco è stata misurata in un esame di risonanza magnetica cardiaca (MRI).
6 mesi dopo il trattamento
Differenza di ossigeno arterovenoso (A-V O2) (Addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La differenza di ossigeno arterovenoso (A-V O2) è la differenza nei livelli di ossigeno tra sangue arterioso e sangue venoso. La differenza A-V O2 è importante perché riflette la quantità di ossigeno utilizzata dai tessuti del corpo durante l'esercizio o l'attività fisica. Una differenza A-V O2 maggiore è generalmente considerata migliore.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso massimo di consumo di ossigeno (VO2) (addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tasso massimo di consumo di ossigeno (VO2) è una misura oggettiva della forma fisica cardiorespiratoria. Il VO2 è stato valutato con un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Un VO2 più alto rappresenta una maggiore forma fisica cardiorespiratoria.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Funzione ventricolare sinistra (addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %) è una misura della funzione cardiaca. LVEF è stata valutata con un esame di risonanza magnetica cardiaca (MRI). Più alto è il LVEF, più efficiente è il cuore nel pompare il sangue al resto del corpo ad ogni battito cardiaco.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La valutazione funzionale del trattamento del cancro-linfoma (FACT-Lym) è una scala di 42 elementi utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti al linfoma. Il questionario FACT-Lym esamina i quattro domini principali di HRQL: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale e le preoccupazioni del paziente relative al linfoma. Il FACT-Lym è stato esaminato come punteggio totale, compreso tra 0 e 168 punti. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Distanza a piedi di 6 minuti (Addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale a basso costo che serve come misura indiretta della forma fisica cardiorespiratoria. I partecipanti sono stati istruiti a camminare al proprio ritmo per coprire quanto più terreno possibile (in metri) per 6 minuti.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - (FACT-Fatigue) (Addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La FACT-fatigue è una scala di 13 elementi che è stata ampiamente utilizzata per valutare la fatica correlata al cancro. Il questionario FACT-affaticamento è stato valutato sommando tutti i 13 elementi con un sistema di punti inverso. Questo produce un intervallo da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica un miglior funzionamento e meno fatica.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Test COWA (Oral Word Association) controllato dalla funzione cognitiva (addendum sulla capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il test COWA è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva e la fluidità verbale. Ai partecipanti è stato chiesto di produrre quante più parole possibile che iniziano con la lettera data (ad es. T o L) entro un periodo di tempo di 1 minuto. Il punteggio totale del test COWA è stato misurato sommando il numero totale di parole accettabili prodotte per tre diverse lettere. Il punteggio minimo possibile per il testo COWA è 0. Non esiste un punteggio massimo possibile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore fluidità verbale.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01613 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA226960 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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