このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔薬に伴うヒアルロニダーゼの血行動態および心電図的影響

2012年10月31日 更新者:Mauricio Jose Tornelli

局所麻酔薬に伴うヒアルロニダーゼの血行動態および心電図的影響: 二重盲検「口分割」対照試験。

局所麻酔薬 (LA) のアジュバントの中で、酵素ヒアルロニダーゼは、眼科麻酔における LA の拡散剤として最もよく使用されます。 これは、特に心血管リスクが増加した患者において、長期にわたる潜在的により危険なLAの代替として、臨床効果を改善し、麻酔時間を延長するのに役立ちます。 歯科処置におけるヒアルロニダーゼの使用の安全性に関する臨床データはほとんどありません。

この研究は、健康な被験者にヒアルロニダーゼまたはプラセボを伴う局所麻酔薬を使用した歯科外科手術中の血行動態および心電図の変数を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検クロスオーバー「スプリットマウス」試験では、下歯槽神経ブロックにおいて、75 TRU/mL ヒアルロニダーゼまたはプラセボと併用した、1:100,000 エピネフリンを含む LA 2% HCl メピバカイン 3.6 mL によって誘発される心臓血管への影響を評価しました。 20人の外来患者における両側対称の第三大臼歯手術の結果。 収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、心拍数(HR)などの心血管パラメータは、オシロメトリック法と光電脈波計法を使用して10の臨床段階でモニタリングされました。 12 誘導の心電図記録 (ECG) が 4 つのステップで取得されました。 LAと同時に注射されたヒアルロニダーゼは、プラセボと比較してSBP、DBP、およびHRの変化を誘発しませんでした。 ST セグメントの低下、ST セグメントの上昇、広い QRS 複合期外収縮、または狭い QRS 複合期外収縮の例はありませんでした。

現在まで、歯科におけるヒアルロニダーゼの局所麻酔効果の影響を研究した研究はほとんどなく、この相互作用によって引き起こされる全身効果との関係を研究した研究はさらに少ない。

この用量および投与経路を使用する場合、75 TRU/mL のヒアルロニダーゼと同時に注射された LA の使用は安全です。

臨床関連性: 歯科では、局所麻酔の有効性に対するヒアルロニダーゼの影響を調査した研究はほとんどなく、この相互作用によって引き起こされる可能性のある全身効果を調査した研究はさらに少ないです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、抜歯および同一の解剖学的配置のために両側の下顎第三大臼歯 (歯 38 および 48) を提示する必要があります。
  • 重大な臨床的疾患の欠如、ASA I (米国麻酔科医協会、1963)。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 喫煙者;
  • 研究で使用された薬物に対する感受性の履歴;
  • 癌または感染性病変の存在または病歴;
  • 過去15日間に何らかの薬剤を使用した人(経口避妊薬を除く)。
  • 手術部位に膿瘍または歯冠周囲炎が存在する。
  • 下歯槽神経の麻酔ブロック時に追加の麻酔を必要とした患者(無作為化後の除外)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒアルロニダーゼ
下顎第三大臼歯の抽出 -- 1:100,000 エピネフリン + ヒアルロニダーゼを含む 3.6mL 2% メピバカイン
血管収縮剤を含む局所麻酔薬
他の名前:
  • メピバカインとエピネフリン
LA + ヒアルロニダーゼ (またはプラセボ) による下顎第三大臼歯の抽出
他の名前:
  • 臼歯の手術
局所麻酔薬と併用した75RTUヒアルロニダーゼ投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
下顎第三大臼歯の抜歯 -- 麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む LA 2% HCl メピバカイン 3.6 mL + プラセボ (0.9% 生理食塩水)
血管収縮剤を含む局所麻酔薬
他の名前:
  • メピバカインとエピネフリン
LA + ヒアルロニダーゼ (またはプラセボ) による下顎第三大臼歯の抽出
他の名前:
  • 臼歯の手術
局所麻酔薬と同時に 0.9% 生理食塩水 1mL を投与
他の名前:
  • 生理食塩水
  • 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈
時間枠:麻酔の5分前
心房または心室不整脈:単独、対、または群発の期外収縮、頻脈、徐脈および細動。
麻酔の5分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PR部門
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• PR セグメントの継続時間 (ミリ秒単位)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
QRSコンプレックス
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• QRS コンプレックスの継続時間 (ミリ秒単位)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
ベースラインからの変化 心拍数
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• ベースラインからの変化 心拍数 (評価期間 - ベースライン) (1 分あたりの拍数)。 値は絶対差と変化率として表されます。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
修正されたQT
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• 計算された修正 QT セグメント (QTc) の継続時間 (ミリ秒単位)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
心拍数(絶対値)
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• 心拍数 (絶対値) (1 分あたりの拍数)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧(絶対値)
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
収縮期血圧 (絶対値) (mmHg 単位)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
拡張期血圧(絶対値)
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
拡張期血圧 (mmHg)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
平均血圧(絶対値)
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
平均血圧 (mmHg)。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
ベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• ベースライン拡張期血圧からの変化 (評価期間 - ベースライン) (mmHg 単位)。 値は絶対差と変化率として表されます。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
ベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• ベースライン収縮期血圧からの変化 (評価期間 - ベースライン) (mmHg 単位)。 値は絶対差と変化率として表されます。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
ベースライン平均動脈血圧からの変化
時間枠:麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目
• ベースライン平均動脈血圧からの変化(評価期間 - ベースライン)(mmHg 単位)。 値は絶対差と変化率として表されます。
麻酔の5分前。麻酔注射中。麻酔後5分。切開;シンデスモトミー;脱力;剥奪;掻爬術;縫合;手術終了1時間後(患者退院時)および術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Gustavo F Prado, PhD、FMUSP
  • スタディディレクター:Maria A Borsatti, PhD、FOUSP
  • スタディディレクター:Rodney G Rocha, PhD、FOUSP
  • スタディチェア:Helena R Tornelli, MD, S、FOUSP
  • スタディチェア:Renata MS Prado, MS, S、FOUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月31日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する