Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické a elektrokardiografické účinky hyaluronidázy spojené s lokálními anestetiky

31. října 2012 aktualizováno: Mauricio Jose Tornelli

Hemodynamické a elektrokardiografické účinky hyaluronidázy spojené s lokálními anestetiky: dvojitě zaslepená kontrolovaná studie "Split-mouth".

Z adjuvans k lokálním anestetikům (LA) se jako difuzér LA v oftalmologické anestezii nejčastěji používá enzym hyaluronidáza. Slouží ke zlepšení klinické účinnosti a prodloužení anestezie jako alternativa k dlouhotrvající a potenciálně nebezpečnější LA, zejména u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. O bezpečnosti použití hyaluronidázy při stomatologických výkonech je málo klinických údajů.

Cílem této studie bylo porovnat hemodynamické a elektrokardiografické proměnné během stomatologického chirurgického zákroku s použitím lokálního anestetika spojeného s hyaluronidázou nebo placebem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená zkřížená studie „s rozdělenými ústy“ hodnotila kardiovaskulární účinky vyvolané 3,6 ml LA 2% HCl mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem, současně s 75 TRU/ml hyaluronidázou nebo placebem při blokádě dolního alveolárního nervu. bilaterální a symetrické operace třetího moláru u 20 ambulantních pacientů. Kardiovaskulární parametry, včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence (HR), byly sledovány pomocí oscilometrických a fotopletysmografických metod v 10 klinických stadiích. Elektrokardiografické záznamy (EKG) 12 svodů byly získány ve čtyřech krocích. Hyaluronidáza injikovaná současně s LA neindukovala změny v SBP, DBP a HR ve srovnání s placebem. Nebyly zaznamenány žádné případy deprese ST segmentu, elevace ST segmentu, extrasystoly širokého komplexu QRS nebo extrasystoly úzkého komplexu QRS.

Dosud jen málo studií ve stomatologii zkoumalo účinky lokální anestetické účinnosti hyaluronidázy a ještě méně studií studovalo vztah k systémovým účinkům vyvolaným touto interakcí.

Použití LA injikovaného současně se 75 TRU/ml hyaluronidázy je bezpečné při použití této dávky a způsobu podání.

Klinický význam: V zubním lékařství jen málo studií zkoumalo účinky hyaluronidázy na lokální anestetickou účinnost a ještě méně studií zkoumalo možné systémové účinky vyvolané touto interakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít oboustranné dolní třetí moláry (zuby 38 a 48) pro extrakci a stejné anatomické uspořádání;
  • Absence významných klinických morbidit, ASA I (Americká společnost anesteziologů, 1963);
  • Ve věku nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • kuřáci;
  • Anamnéza citlivosti na jakoukoli drogu použitou ve výzkumu;
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny nebo infekční léze;
  • Jedinci, kteří v posledních 15 dnech užívali jakékoli léky (kromě perorální antikoncepce);
  • Přítomnost abscesu nebo perikoronitidy v oblasti, která má být operována;
  • Pacienti, kteří vyžadovali doplňkovou anestezii po anestetické blokádě n. alveolar inferior (vyloučení po randomizaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyaluronidáza
Extrakce dolního třetího moláru – 3,6 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 epinefrinem + hyaluronidázou
Lék: 3,6 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 epinefrinu
Lokální anestetikum s vazokonstriktorem
Ostatní jména:
  • Mepivakain s epinefrinem
Postup: Extrakce dolního třetího mola
Extrakce dolního třetího moláru s LA + hyaluronidáza (nebo placebo)
Ostatní jména:
  • Molární chirurgie
Lék: Hyaluronidáza
Podávání 75RTU hyaluronidázy souběžně s lokálním anestetikem
Komparátor placeba: Placebo
Extrakce dolního třetího moláru – anestetikum: 3,6 ml mepivakainu LA 2% HCl s 1:100 000 adrenalinem + placebo (0,9% fyziologický roztok)
Lék: 3,6 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 epinefrinu
Lokální anestetikum s vazokonstriktorem
Ostatní jména:
  • Mepivakain s epinefrinem
Postup: Extrakce dolního třetího mola
Extrakce dolního třetího moláru s LA + hyaluronidáza (nebo placebo)
Ostatní jména:
  • Molární chirurgie
Lék: Placebo
Podání 1 ml 0,9% fyziologického roztoku současně s lokálním anestetikem
Ostatní jména:
  • Solný
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie
Časové okno: 5 minut před anestezií
Síňové nebo ventrikulární arytmie: izolované, párové nebo shlukované extrasystoly, tachykardie, bradykardie a fibrilace.
5 minut před anestezií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR segment
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Trvání PR segmentu v milisekundách.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
QRS komplex
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Doba trvání komplexu QRS v milisekundách.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Změna od výchozího srdečního tepu
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Změna od základní hodnoty Srdeční frekvence (vyhodnocené období - výchozí hodnota), v tepech za minutu. Hodnoty budou vyjádřeny jako absolutní rozdíl a procento změny.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Opravené QT
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Trvání vypočteného opraveného segmentu QT (QTc) v milisekundách.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Tepová frekvence (absolutní hodnoty)
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Srdeční frekvence, (absolutní hodnoty) v tepech za minutu.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak (absolutní hodnoty)
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Systolický krevní tlak (absolutní hodnoty), v mmHg.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Diastolický tlak (absolutní hodnoty)
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Diastolický krevní tlak, v mmHg.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Průměrný krevní tlak (absolutní hodnoty)
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Průměrný krevní tlak, v mmHg.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Změna od výchozího diastolického tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (vyhodnocené období – výchozí hodnota), v mmHg. Hodnoty budou vyjádřeny jako absolutní rozdíl a procento změny.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Změna od výchozího systolického tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (vyhodnocené období – výchozí hodnota), v mmHg. Hodnoty budou vyjádřeny jako absolutní rozdíl a procento změny.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
Změna od výchozí hodnoty středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den
• Změna středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty (vyhodnocené období – výchozí hodnota), v mmHg. Hodnoty budou vyjádřeny jako absolutní rozdíl a procento změny.
5 minut před anestezií; Během injekce anestetika; 5 minut po anestezii; Řez; syndesmotomie; Luxace; avulze; kyretáž; Steh; 1 hodinu po ukončení operace (při propuštění pacienta) a 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauricio Jose Tornelli

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Ředitel studie: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Ředitel studie: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Studijní židle: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Studijní židle: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTornelli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3,6 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit