Paikallispuudutteisiin liittyvät hyaluronidaasin hemodynaamiset ja elektrokardiografiset vaikutukset
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Mauricio Jose Tornelli
Paikallispuudutteisiin liittyvät hyaluronidaasin hemodynaamiset ja elektrokardiografiset vaikutukset: kaksoissokkoutettu "suunhalkaisun" kontrolloitu koe.
Paikallispuudutusaineiden (LA) adjuvanteista hyaluronidaasientsyymiä käytetään useimmiten LA:n diffuusoriaineena oftalmisessa anestesiassa. Se parantaa kliinistä tehoa ja pidentää anestesiaa vaihtoehtona pitkäaikaiselle ja mahdollisesti vaarallisemmalle LA:lle, erityisesti potilailla, joilla on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski. Hyaluronidaasin käytön turvallisuudesta hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on niukasti kliinistä tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata hemodynaamisia ja elektrokardiografisia muuttujia hammaskirurgisen toimenpiteen aikana käyttäen paikallispuudutetta, joka liittyy hyaluronidaasiin tai lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa "suunhalkaisun" kokeessa arvioitiin 3,6 ml:n LA 2-prosenttista HCl-mepivakaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä sekä 75 TRU/ml hyaluronidaasia tai lumelääkettä indusoimia kardiovaskulaarisia vaikutuksia alveolaarisen hermon huonon suorituskyvyn osalta. bilateraalinen ja symmetrinen kolmas poskileikkaus 20 avopotilaalla. Kardiovaskulaarisia parametreja, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HR), tarkkailtiin oskillometrisilla ja fotopletysmografisilla menetelmillä 10 kliinisessä vaiheessa. Elektrokardiografiset tietueet (EKG) 12 johdosta saatiin neljässä vaiheessa. Samanaikaisesti LA:n kanssa injektoitu hyaluronidaasi ei aiheuttanut muutoksia SBP:ssä, DBP:ssä ja HR:ssä lumelääkkeeseen verrattuna. ST-segmentin laskua, ST-segmentin nousua, leveitä QRS-kompleksi-ekstrasystoleja tai kapeita QRS-kompleksi-ekstrasystoleja ei esiintynyt.
Tähän mennessä vain harvat hammaslääketieteen tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen tehon vaikutuksia hyaluronidaasissa, ja vielä harvemmissa on tutkittu suhdetta tämän vuorovaikutuksen aiheuttamiin systeemisiin vaikutuksiin.
LA:n käyttö injektoituna samanaikaisesti 75 TRU/ml hyaluronidaasia kanssa on turvallista käytettäessä tätä annosta ja antoreittiä.
Kliininen merkitys: Hammaslääketieteessä harvat tutkimukset ovat tutkineet hyaluronidaasin vaikutuksia paikallispuudutuksen tehokkuuteen, ja vielä harvemmissa on tutkittu tämän vuorovaikutuksen aiheuttamia mahdollisia systeemisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
- Stomatology Department, FOUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee esittää molemminpuoliset alemmat kolmannet poskihampaat (hampaat 38 ja 48) poistoa ja identtistä anatomista järjestelyä varten;
- Merkittävän kliinisen sairauden puuttuminen, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
- Ikää yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Tupakoitsijat;
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Syövän tai tarttuvan vaurion esiintyminen tai historia;
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä viimeisten 15 päivän aikana (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet);
- Paise tai perikoroniitin esiintyminen leikattavalla alueella;
- Potilaat, jotka tarvitsivat lisäpuudutusta alemman alveolaarisen hermon anestesiakatkoksen jälkeen (satunnaistamisen jälkeinen poissulkeminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronidaasi
Alemman kolmannen poskiuutto – 3,6 ml 2 % mepivakaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä + hyaluronidaasi
|
Paikallispuudutus verisuonia supistavalla aineella
Muut nimet:
Alakolmanneksen uutto LA:lla + hyaluronidaasilla (tai lumelääke)
Muut nimet:
75RTU Hyaluronidaasin antaminen samanaikaisesti paikallispuudutuksen kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Alemman kolmannen poskiuutto -- Anestesia: 3,6 ml LA 2 % HCl mepivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa + lumelääke (0,9 % suolaliuos)
|
Paikallispuudutus verisuonia supistavalla aineella
Muut nimet:
Alakolmanneksen uutto LA:lla + hyaluronidaasilla (tai lumelääke)
Muut nimet:
1 ml 0,9 % suolaliuosta paikallispuudutteen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 5min ennen nukutusta
|
Eteisen tai kammion rytmihäiriöt: yksittäiset, parilliset tai ryhmittyneet ekstrasystolat, takykardia, bradykardia ja värinä.
|
5min ennen nukutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR-segmentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• PR-segmentin kesto millisekunteina.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
QRS-kompleksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• QRS-kompleksin kesto millisekunteina.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Muutos lähtötasosta Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• Muutos lähtötasosta Syke (arvioitu jakso - lähtötaso), lyönteinä minuutissa.
Arvot ilmaistaan absoluuttisena erona ja muutoksen prosenttiosuutena.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Korjattu QT
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• Lasketun korjatun QT-segmentin (QTc) kesto millisekunteina.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Syke (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• Syke, (absoluuttiset arvot) lyönteinä minuutissa.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen paine (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Systolinen verenpaine (absoluuttiset arvot), mmHg.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Diastolinen paine (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Diastolinen verenpaine, mmHg.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Keskimääräinen verenpaine (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Keskimääräinen verenpaine, mmHg.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Diastolisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (arvioitu jakso - lähtötaso), mmHg.
Arvot ilmaistaan absoluuttisena erona ja muutoksen prosenttiosuutena.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolinen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• Muutos lähtötilanteesta Systolinen verenpaine (arvioitu jakso - lähtötaso), mmHg.
Arvot ilmaistaan absoluuttisena erona ja muutoksen prosenttiosuutena.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Muutos lähtötilanteesta Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
• Muutos lähtötilanteesta Keskimääräinen valtimoverenpaine (arvioitu jakso - lähtötaso), mmHg.
Arvot ilmaistaan absoluuttisena erona ja muutoksen prosenttiosuutena.
|
5 minuuttia ennen anestesiaa; anestesiainjektion aikana; 5 minuuttia anestesian jälkeen; Viilto; Syndesmotomia; Luxation; Avulsion; Curetage; Ommel; 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen (Potilaan kotiuttamisen yhteydessä) ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
- Opintojohtaja: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
- Opintojohtaja: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTornelli
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .