Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische en elektrocardiografische effecten van hyaluronidase geassocieerd met lokale anesthetica

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Mauricio Jose Tornelli

Hemodynamische en elektrocardiografische effecten van hyaluronidase geassocieerd met lokale anesthetica: een dubbelblinde "Split-mouth" gecontroleerde studie.

Onder de adjuvantia voor lokale anesthetica (LA), wordt het enzym hyaluronidase het vaakst gebruikt als een diffusiemiddel van de LA bij oftalmische anesthesie. Het dient om de klinische werkzaamheid te verbeteren en de anesthesie te verlengen als alternatief voor langdurige en mogelijk gevaarlijkere LA, vooral bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico. Er zijn schaarse klinische gegevens over de veiligheid van het gebruik van hyaluronidase bij tandheelkundige ingrepen.

Deze studie was gericht op het vergelijken van hemodynamische en elektrocardiografische variabelen tijdens een tandheelkundige chirurgische ingreep met behulp van een lokaal anestheticum geassocieerd met hyaluronidase of placebo bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde cross-over "split-mouth"-studie evalueerde de cardiovasculaire effecten veroorzaakt door 3,6 ml van de LA 2% HCl mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine, gelijktijdig met 75 TRU/ml hyaluronidase of placebo in inferieure alveolaire zenuwblokkade, voor de prestatie van bilaterale en symmetrische derde molaarchirurgie bij 20 poliklinische patiënten. Cardiovasculaire parameters, waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag (HR), werden gecontroleerd met behulp van oscillometrische en fotoplethysmografische methoden in 10 klinische stadia. In vier stappen werden elektrocardiografische opnames (ECG) van 12 afleidingen verkregen. Hyaluronidase gelijktijdig geïnjecteerd met LA veroorzaakte geen veranderingen in SBP, DBP en HR in vergelijking met placebo. Er waren geen gevallen van ST-segmentdepressie, ST-segmentelevatie, brede QRS-complexe extrasystolen of smalle QRS-complexe extrasystolen.

Tot op heden hebben weinig studies in de tandheelkunde de effecten van lokale anesthetische werkzaamheid bij hyaluronidase onderzocht, en nog minder hebben de relatie bestudeerd met systemische effecten die door deze interactie worden veroorzaakt.

Het gebruik van LA gelijktijdig geïnjecteerd met 75 TRU/ml hyaluronidase is veilig bij gebruik van deze dosis en toedieningsweg.

Klinische relevantie: In de tandheelkunde zijn er maar weinig studies die de effecten van hyaluronidase op de werkzaamheid van lokale anesthetica hebben onderzocht, en nog minder hebben de mogelijke systemische effecten onderzocht die door deze interactie worden veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bilaterale onderste derde molaren (tanden 38 en 48) presenteren voor extractie en identieke anatomische opstelling;
  • Afwezigheid van significante klinische morbiditeiten, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Rokers;
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor elk medicijn dat in het onderzoek is gebruikt;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van kanker of een besmettelijke laesie;
  • Personen die in de afgelopen 15 dagen medicijnen hebben gebruikt (behalve orale anticonceptiva);
  • Aanwezigheid van abces of pericoronitis in het te opereren gebied;
  • Patiënten die aanvullende anesthesie nodig hadden na anesthesieblokkade van de nervus alveolaris inferior (uitsluiting na randomisatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronidase
Onderste derde kiesextractie - 3,6 ml 2% mepivacaïne met 1: 100.000 epinefrine + hyaluronidase
Geneesmiddel: 3,6 ml 2% Mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine
Plaatselijke verdoving met vasoconstrictor
Andere namen:
  • Mepivacaïne met epinefrine
Procedure: Onderste derde molaire extractie
Onderste derde kiesextractie met LA + hyaluronidase (of placebo)
Andere namen:
  • Molaire chirurgie
Geneesmiddel: Hyaluronidase
75RTU Hyaluronidase-toediening gelijktijdig met de plaatselijke verdoving
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderste derde molaire extractie - verdoving: 3,6 ml van de LA 2% HCl mepivacaïne met 1: 100.000 epinefrine + Placebo (0,9% zoutoplossing)
Geneesmiddel: 3,6 ml 2% Mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine
Plaatselijke verdoving met vasoconstrictor
Andere namen:
  • Mepivacaïne met epinefrine
Procedure: Onderste derde molaire extractie
Onderste derde kiesextractie met LA + hyaluronidase (of placebo)
Andere namen:
  • Molaire chirurgie
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van 1 ml 0,9% zoutoplossing gelijktijdig met de plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmie
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie
Atriale of ventriculaire aritmieën: geïsoleerde, gepaarde of geclusterde extrasystolen, tachycardie, bradycardie en fibrillatie.
5min voor anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PR-segment
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Duur van het PR-segment, in milliseconden.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
QRS-complex
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Duur van het QRS-complex, in milliseconden.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Verandering ten opzichte van basislijnhartslag (geëvalueerde periode - basislijn), in slagen per minuut. Waarden worden uitgedrukt als het absolute verschil en het veranderingspercentage.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Gecorrigeerde QT
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Duur van het berekende gecorrigeerde QT-segment (QTc) in milliseconden.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Hartslag (absolute waarden)
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Hartslag, (absolute waarden) in slagen per minuut.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische druk (absolute waarden)
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Systolische bloeddruk (absolute waarden), in mmHg.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Diastolische druk (absolute waarden)
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Diastolische bloeddruk, in mmHg.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Gemiddelde bloeddruk (absolute waarden)
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Gemiddelde bloeddruk, in mmHg.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Verandering ten opzichte van baseline diastolische druk
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk (geëvalueerde periode - baseline), in mmHg. Waarden worden uitgedrukt als het absolute verschil en het veranderingspercentage.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Verandering ten opzichte van baseline systolische druk
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (geëvalueerde periode - baseline), in mmHg. Waarden worden uitgedrukt als het absolute verschil en het veranderingspercentage.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
Verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag
• Verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde arteriële bloeddruk (geëvalueerde periode - baseline), in mmHg. Waarden worden uitgedrukt als het absolute verschil en het veranderingspercentage.
5min voor anesthesie; Tijdens verdovingsinjectie; 5min na anesthesie; Insnijding; Syndesmotomie; Luxatie; Avulsie; Curetage; Hechten; 1 uur na het einde van de operatie (bij ontslag van de patiënt) en op de 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauricio Jose Tornelli

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Studie directeur: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Studie directeur: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Studie stoel: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Studie stoel: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTornelli

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren