Hemodynamiska och elektrokardiografiska effekter av hyaluronidas associerat med lokalanestetika
31 oktober 2012 uppdaterad av: Mauricio Jose Tornelli
Hemodynamiska och elektrokardiografiska effekter av hyaluronidas associerat med lokalanestetika: en dubbelblind "Split-mouth" kontrollerad studie.
Bland adjuvanserna till lokalanestetika (LA) används enzymet hyaluronidas oftast som diffusor för LA vid oftalmisk anestesi. Det tjänar till att förbättra den kliniska effekten och förlänga anestesi som ett alternativ till långvarig och potentiellt farligare LA, särskilt hos patienter med ökad kardiovaskulär risk. Det finns få kliniska data om säkerheten vid användning av hyaluronidas vid tandingrepp.
Denna studie syftade till att jämföra hemodynamiska och elektrokardiografiska variabler under ett tandkirurgiskt ingrepp med lokalbedövning i samband med hyaluronidas eller placebo hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda crossover "split-mouth" studie utvärderade de kardiovaskulära effekterna inducerade av 3,6 ml av LA 2% HCl mepivakain med 1:100 000 epinefrin, samtidigt med 75 TRU/ml hyaluronidas eller placebo för sämre alveolära nervblockader. av bilateral och symmetrisk tredje molar kirurgi i 20 polikliniska patienter. Kardiovaskulära parametrar, inklusive systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens (HR), övervakades med hjälp av oscillometriska och fotopletysmografiska metoder i 10 kliniska stadier. Elektrokardiografiska register (EKG) av 12 avledningar erhölls i fyra steg. Hyaluronidas injicerat samtidigt med LA inducerade inte förändringar i SBP, DBP och HR jämfört med placebo. Det fanns inga fall av ST-segmentdepression, ST-segmenthöjning, breda QRS-komplexa extrasystoler eller smala QRS-komplexa extrasystoler.
Hittills har få studier inom tandvården undersökt effekterna av lokalbedövningseffekt i hyaluronidas, och ännu färre har studerat sambandet med systemiska effekter inducerade av denna interaktion.
Användning av LA som injiceras samtidigt med 75 TRU/ml hyaluronidas är säker vid användning av denna dos och administreringssätt.
Klinisk relevans: Inom tandvården har få studier undersökt effekterna av hyaluronidas på lokalbedövningseffekt, och ännu färre har undersökt de möjliga systemiska effekterna som induceras av denna interaktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- Stomatology Department, FOUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör presentera bilaterala nedre tredje molarer (tänder 38 och 48) för extraktion och identiskt anatomiskt arrangemang;
- Frånvaro av signifikanta kliniska sjukdomar, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
- Ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Rökare;
- Historik av känslighet för något läkemedel som använts i forskningen;
- Närvaro eller historia av cancer eller en infektiös lesion;
- Individer som använt någon medicin under de senaste 15 dagarna (förutom orala preventivmedel);
- Förekomst av abscess eller perikoronit i området som ska opereras;
- Patienter som behövde kompletterande anestesi efter anestetisk blockering av den inferior alveolära nerven (post-randomisering uteslutning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronidas
Nedre tredje molär extraktion -- 3,6 ml 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin + hyaluronidas
|
Lokalbedövning med vasokonstriktor
Andra namn:
Nedre tredje molar extraktion med LA + hyaluronidas (eller placebo)
Andra namn:
75RTU Hyaluronidas administrering samtidigt med lokalbedövning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Nedre tredje molär extraktion -- Bedövningsmedel: 3,6 ml av LA 2 % HCl mepivakain med 1:100 000 epinefrin + placebo (0,9 % koksaltlösning)
|
Lokalbedövning med vasokonstriktor
Andra namn:
Nedre tredje molar extraktion med LA + hyaluronidas (eller placebo)
Andra namn:
1 ml 0,9 % koksaltlösning administrering samtidigt med lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsram: 5 min före anestesi
|
Atriella eller ventrikulära arytmier: isolerade, parade eller klustrade extrasystoler, takykardi, bradykardi och flimmer.
|
5 min före anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PR-segment
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Varaktighet för PR-segmentet, i millisekunder.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
QRS-komplex
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• QRS-komplexets varaktighet, i millisekunder.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändring från baslinjepuls
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Ändring från baslinjens hjärtfrekvens (utvärderad period - baslinje), i slag per minut.
Värden kommer att uttryckas som den absoluta skillnaden och procentuell förändring.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Korrigerad QT
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Varaktigheten av det beräknade korrigerade QT-segmentet (QTc) i millisekunder.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Puls (absoluta värden)
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Puls, (absoluta värden) i slag per minut.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt tryck (absoluta värden)
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
Systoliskt blodtryck (absoluta värden), i mmHg.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Diastoliskt tryck (absoluta värden)
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
Diastoliskt blodtryck, i mmHg.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Medelblodtryck (absoluta värden)
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
Genomsnittligt blodtryck, i mmHg.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt tryck
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Förändring från baslinjediastoliskt blodtryck (utvärderad period - baslinje), i mmHg.
Värden kommer att uttryckas som den absoluta skillnaden och procentuell förändring.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändring från baslinje systoliskt tryck
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Förändring från baslinje systoliskt blodtryck (utvärderad period - baslinje), i mmHg.
Värden kommer att uttryckas som den absoluta skillnaden och procentuell förändring.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändring från baslinjemedelvärde för arteriellt blodtryck
Tidsram: 5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
• Förändring från baslinjens genomsnittliga arteriellt blodtryck (utvärderad period - baslinje), i mmHg.
Värden kommer att uttryckas som den absoluta skillnaden och procentuell förändring.
|
5 min före anestesi; Under narkosinjektion; 5 min efter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; Sutur; 1 timme efter avslutad operation (Vid patientutskrivning) och på den 7:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
- Studierektor: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
- Studierektor: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
- Studiestol: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
- Studiestol: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- MTornelli
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .