透明质酸酶与局麻药相关的血流动力学和心电图效应
2012年10月31日 更新者：Mauricio Jose Tornelli
与局部麻醉相关的透明质酸酶的血液动力学和心电图效应：双盲“裂口”对照试验。
在局部麻醉剂 (LA) 的佐剂中，透明质酸酶最常用作眼科麻醉中 LA 的扩散剂。 它用于提高临床疗效和延长麻醉时间，作为持久且可能更危险的 LA 的替代方案，特别是在心血管风险增加的患者中。 关于在牙科手术中使用透明质酸酶的安全性的临床数据很少。
本研究旨在比较在健康受试者中使用与透明质酸酶相关的局部麻醉剂或安慰剂的牙科手术过程中的血流动力学和心电图变量。
研究概览
详细说明
这项双盲交叉“分口”试验评估了 3.6 毫升 LA 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素，同时使用 75 TRU/mL 透明质酸酶或安慰剂在下牙槽神经阻滞中诱导的心血管效应，以评估性能20 例门诊双侧对称性第三磨牙手术。 在 10 个临床阶段使用示波法和光电体积描记法监测心血管参数，包括收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和心率 (HR)。 分四步获得 12 个导联的心电图记录 (ECG)。 与安慰剂相比，与 LA 同时注射透明质酸酶不会引起 SBP、DBP 和 HR 的变化。 没有 ST 段压低、ST 段抬高、宽 QRS 波群期前收缩或窄 QRS 波群期前收缩的实例。
迄今为止，很少有牙科研究调查局部麻醉药效对透明质酸酶的影响，而研究与这种相互作用引起的全身效应的关系的研究就更少了。
当使用此剂量和给药途径时，同时注射 LA 和 75 TRU/mL 透明质酸酶是安全的。
临床相关性：在牙科领域，很少有研究调查透明质酸酶对局部麻醉药效的影响，而调查这种相互作用可能引起的全身效应的研究就更少了。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西、05508-000
- Stomatology Department, FOUSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应出示双侧下第三磨牙（牙齿 38 和 48）以进行拔除和相同的解剖排列；
- 没有显着的临床发病率，ASA I（美国麻醉医师协会，1963 年）；
- 年满 18 周岁。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女；
- 吸烟者；
- 对研究中使用的任何药物的敏感性史；
- 癌症或感染性病变的存在或病史；
- 在过去 15 天内使用过任何药物的个人（口服避孕药除外）；
- 手术区域存在脓肿或冠周炎；
- 下牙槽神经麻醉阻滞后需要补充麻醉的患者（随机化后排除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：透明质酸酶
下第三磨牙拔牙 -- 3.6mL 2% 甲哌卡因，含 1:100,000 肾上腺素 + 透明质酸酶
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含血管收缩剂的局部麻醉剂
其他名称：
使用 LA + 透明质酸酶（或安慰剂）拔除下第三磨牙
其他名称：
75RTU 透明质酸酶给药伴随局部麻醉
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安慰剂比较：安慰剂
下第三磨牙拔除——麻醉剂：3.6 mL LA 2% HCl 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素 + 安慰剂（0.9% 盐水）
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含血管收缩剂的局部麻醉剂
其他名称：
使用 LA + 透明质酸酶（或安慰剂）拔除下第三磨牙
其他名称：
局部麻醉同时给予 1mL 0.9% 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心律失常
大体时间：麻醉前5分钟
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房性或室性心律失常：孤立的、成对的或丛集的期前收缩、心动过速、心动过缓和颤动。
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麻醉前5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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公关环节
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• PR 段的持续时间，以毫秒为单位。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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QRS波群
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• QRS 复合波的持续时间，以毫秒为单位。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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相对于基线心率的变化
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• 相对于基线心率（评估期- 基线）的变化，以每分钟心跳次数为单位。
值将表示为绝对差异和变化百分比。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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纠正QT
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• 以毫秒为单位计算的校正QT 段(QTc) 的持续时间。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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心率（绝对值）
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• 心率，（绝对值）以每分钟心跳次数为单位。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压（绝对值）
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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收缩压（绝对值），单位为 mmHg。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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舒张压（绝对值）
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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舒张压，单位为 mmHg。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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平均血压（绝对值）
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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平均血压，以毫米汞柱为单位。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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从基线舒张压变化
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• 相对于基线舒张压的变化（评估期- 基线），以mmHg 为单位。
值将表示为绝对差异和变化百分比。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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相对于基线收缩压的变化
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• 相对于基线收缩压的变化（评估期- 基线），以mmHg 为单位。
值将表示为绝对差异和变化百分比。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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相对于基线平均动脉血压的变化
大体时间：麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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• 相对于基线平均动脉血压的变化（评估期- 基线），以mmHg 为单位。
值将表示为绝对差异和变化百分比。
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麻醉前5min；在麻醉剂注射期间；麻醉后5分钟；切口;韧带联合切开术；脱臼;撕脱;清宫；缝合;手术结束后 1 小时（患者出院时）和术后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gustavo F Prado, PhD、FMUSP
- 研究主任：Maria A Borsatti, PhD、FOUSP
- 研究主任：Rodney G Rocha, PhD、FOUSP
- 学习椅：Helena R Tornelli, MD, S、FOUSP
- 学习椅：Renata MS Prado, MS, S、FOUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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心律失常的临床试验
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