Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos hemodinámicos y electrocardiográficos de la hialuronidasa asociada a anestésicos locales

31 de octubre de 2012 actualizado por: Mauricio Jose Tornelli

Efectos hemodinámicos y electrocardiográficos de la hialuronidasa asociada con anestésicos locales: un ensayo controlado doble ciego de "boca dividida".

Entre los adyuvantes de los anestésicos locales (AL), la enzima hialuronidasa se usa con mayor frecuencia como agente difusor del AL en anestesia oftálmica. Sirve para mejorar la eficacia clínica y prolongar la anestesia como alternativa a la AL de larga duración y potencialmente más peligrosa, especialmente en pacientes con mayor riesgo cardiovascular. Hay escasos datos clínicos sobre la seguridad del uso de hialuronidasa en procedimientos dentales.

Este estudio tuvo como objetivo comparar variables hemodinámicas y electrocardiográficas durante un procedimiento quirúrgico dental utilizando un anestésico local asociado a hialuronidasa o placebo en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo doble ciego cruzado de "boca dividida" evaluó los efectos cardiovasculares inducidos por 3,6 mL de mepivacaína LA 2% HCl con 1:100.000 de epinefrina, concomitantemente con 75 TRU/mL de hialuronidasa o placebo en el bloqueo del nervio alveolar inferior, para la realización de cirugía bilateral y simétrica de terceros molares en 20 pacientes ambulatorios. Los parámetros cardiovasculares, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca (FC), se controlaron mediante métodos oscilométricos y fotopletismográficos en 10 etapas clínicas. Se obtuvieron registros electrocardiográficos (ECG) de 12 derivaciones en cuatro pasos. La hialuronidasa inyectada concomitantemente con AL no indujo cambios en la PAS, la PAD y la FC en comparación con el placebo. No hubo casos de depresión del segmento ST, elevación del segmento ST, extrasístoles con complejo QRS ancho o extrasístoles con complejo QRS estrecho.

Hasta la fecha, pocos estudios en odontología han investigado los efectos de la eficacia anestésica local en la hialuronidasa, y aún menos han estudiado la relación con los efectos sistémicos inducidos por esta interacción.

El uso de AL inyectado concomitantemente con 75 TRU/mL de hialuronidasa es seguro cuando se utiliza esta dosis y vía de administración.

Relevancia clínica: en odontología, pocos estudios han investigado los efectos de la hialuronidasa sobre la eficacia de los anestésicos locales, y aún menos han examinado los posibles efectos sistémicos inducidos por esta interacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben presentar terceros molares inferiores bilaterales (dientes 38 y 48) para extracción e idéntica disposición anatómica;
  • Ausencia de morbilidades clínicas significativas, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  • fumadores;
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquier fármaco utilizado en la investigación;
  • Presencia o antecedentes de cáncer o de una lesión infecciosa;
  • Individuos que usaron algún medicamento en los últimos 15 días (excepto anticonceptivos orales);
  • Presencia de absceso o pericoronitis en la región a operar;
  • Pacientes que requirieron anestesia suplementaria al bloqueo anestésico del nervio alveolar inferior (exclusión posterior a la aleatorización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hialuronidasa
Extracción del tercer molar inferior: 3,6 ml de mepivacaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina + hialuronidasa
Anestésico local con vasoconstrictor
Otros nombres:
  • Mepivacaína con epinefrina
Extracción de terceros molares inferiores con LA + hialuronidasa (o placebo)
Otros nombres:
  • Cirugía de molares
75RTU Administración de hialuronidasa concomitante al anestésico local
Comparador de placebos: Placebo
Extracción del tercer molar inferior -- Anestésico: 3,6 ml de mepivacaína HCl al 2 % LA con epinefrina 1:100 000 + placebo (solución salina al 0,9 %)
Anestésico local con vasoconstrictor
Otros nombres:
  • Mepivacaína con epinefrina
Extracción de terceros molares inferiores con LA + hialuronidasa (o placebo)
Otros nombres:
  • Cirugía de molares
1mL de solución salina al 0,9% administración concomitante con el anestésico local
Otros nombres:
  • Salina
  • NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmia
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia
Arritmias auriculares o ventriculares: extrasístoles aisladas, pareadas o agrupadas, taquicardia, bradicardia y fibrilación.
5min antes de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Segmento de relaciones públicas
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Duración del segmento PR, en milisegundos.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Complejo QRS
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Duración del complejo QRS, en milisegundos.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial (período evaluado - línea base), en latidos por minuto. Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
QT corregido
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Duración del segmento QT corregido (QTc) calculado en milisegundos.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Frecuencia cardíaca (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Frecuencia cardíaca, (valores absolutos) en pulsaciones por minuto.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sistólica (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Presión Arterial Sistólica (valores absolutos), en mmHg.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Presión diastólica (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Presión arterial diastólica, en mmHg.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Presión arterial media (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Presión arterial media, en mmHg.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Cambio desde la presión diastólica inicial
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Cambio desde la presión arterial diastólica basal (período evaluado - basal), en mmHg. Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Cambio desde la presión sistólica inicial
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Cambio desde la presión arterial sistólica basal (período evaluado - basal), en mmHg. Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
Cambio desde la presión arterial media basal
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
• Cambio desde la presión arterial media basal (período evaluado - basal), en mmHg. Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Director de estudio: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Director de estudio: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Silla de estudio: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Silla de estudio: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir