- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719978
Efectos hemodinámicos y electrocardiográficos de la hialuronidasa asociada a anestésicos locales
Efectos hemodinámicos y electrocardiográficos de la hialuronidasa asociada con anestésicos locales: un ensayo controlado doble ciego de "boca dividida".
Entre los adyuvantes de los anestésicos locales (AL), la enzima hialuronidasa se usa con mayor frecuencia como agente difusor del AL en anestesia oftálmica. Sirve para mejorar la eficacia clínica y prolongar la anestesia como alternativa a la AL de larga duración y potencialmente más peligrosa, especialmente en pacientes con mayor riesgo cardiovascular. Hay escasos datos clínicos sobre la seguridad del uso de hialuronidasa en procedimientos dentales.
Este estudio tuvo como objetivo comparar variables hemodinámicas y electrocardiográficas durante un procedimiento quirúrgico dental utilizando un anestésico local asociado a hialuronidasa o placebo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego cruzado de "boca dividida" evaluó los efectos cardiovasculares inducidos por 3,6 mL de mepivacaína LA 2% HCl con 1:100.000 de epinefrina, concomitantemente con 75 TRU/mL de hialuronidasa o placebo en el bloqueo del nervio alveolar inferior, para la realización de cirugía bilateral y simétrica de terceros molares en 20 pacientes ambulatorios. Los parámetros cardiovasculares, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca (FC), se controlaron mediante métodos oscilométricos y fotopletismográficos en 10 etapas clínicas. Se obtuvieron registros electrocardiográficos (ECG) de 12 derivaciones en cuatro pasos. La hialuronidasa inyectada concomitantemente con AL no indujo cambios en la PAS, la PAD y la FC en comparación con el placebo. No hubo casos de depresión del segmento ST, elevación del segmento ST, extrasístoles con complejo QRS ancho o extrasístoles con complejo QRS estrecho.
Hasta la fecha, pocos estudios en odontología han investigado los efectos de la eficacia anestésica local en la hialuronidasa, y aún menos han estudiado la relación con los efectos sistémicos inducidos por esta interacción.
El uso de AL inyectado concomitantemente con 75 TRU/mL de hialuronidasa es seguro cuando se utiliza esta dosis y vía de administración.
Relevancia clínica: en odontología, pocos estudios han investigado los efectos de la hialuronidasa sobre la eficacia de los anestésicos locales, y aún menos han examinado los posibles efectos sistémicos inducidos por esta interacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- Stomatology Department, FOUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben presentar terceros molares inferiores bilaterales (dientes 38 y 48) para extracción e idéntica disposición anatómica;
- Ausencia de morbilidades clínicas significativas, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- fumadores;
- Antecedentes de sensibilidad a cualquier fármaco utilizado en la investigación;
- Presencia o antecedentes de cáncer o de una lesión infecciosa;
- Individuos que usaron algún medicamento en los últimos 15 días (excepto anticonceptivos orales);
- Presencia de absceso o pericoronitis en la región a operar;
- Pacientes que requirieron anestesia suplementaria al bloqueo anestésico del nervio alveolar inferior (exclusión posterior a la aleatorización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hialuronidasa
Extracción del tercer molar inferior: 3,6 ml de mepivacaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina + hialuronidasa
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Anestésico local con vasoconstrictor
Otros nombres:
Extracción de terceros molares inferiores con LA + hialuronidasa (o placebo)
Otros nombres:
75RTU Administración de hialuronidasa concomitante al anestésico local
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Comparador de placebos: Placebo
Extracción del tercer molar inferior -- Anestésico: 3,6 ml de mepivacaína HCl al 2 % LA con epinefrina 1:100 000 + placebo (solución salina al 0,9 %)
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Anestésico local con vasoconstrictor
Otros nombres:
Extracción de terceros molares inferiores con LA + hialuronidasa (o placebo)
Otros nombres:
1mL de solución salina al 0,9% administración concomitante con el anestésico local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmia
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia
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Arritmias auriculares o ventriculares: extrasístoles aisladas, pareadas o agrupadas, taquicardia, bradicardia y fibrilación.
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5min antes de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Segmento de relaciones públicas
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Duración del segmento PR, en milisegundos.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Complejo QRS
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Duración del complejo QRS, en milisegundos.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial (período evaluado - línea base), en latidos por minuto.
Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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QT corregido
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Duración del segmento QT corregido (QTc) calculado en milisegundos.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Frecuencia cardíaca (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Frecuencia cardíaca, (valores absolutos) en pulsaciones por minuto.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sistólica (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Presión Arterial Sistólica (valores absolutos), en mmHg.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Presión diastólica (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Presión arterial diastólica, en mmHg.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Presión arterial media (valores absolutos)
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Presión arterial media, en mmHg.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Cambio desde la presión diastólica inicial
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Cambio desde la presión arterial diastólica basal (período evaluado - basal), en mmHg.
Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Cambio desde la presión sistólica inicial
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Cambio desde la presión arterial sistólica basal (período evaluado - basal), en mmHg.
Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Cambio desde la presión arterial media basal
Periodo de tiempo: 5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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• Cambio desde la presión arterial media basal (período evaluado - basal), en mmHg.
Los valores se expresarán como la diferencia absoluta y el porcentaje de cambio.
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5min antes de la anestesia; Durante la inyección anestésica; 5min después de la anestesia; Incisión; sindesmotomía; luxación; Avulsión; Curaje; Sutura; 1 hora después de finalizada la cirugía (Al alta del Paciente) y en el 7° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
- Director de estudio: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
- Director de estudio: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
- Silla de estudio: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
- Silla de estudio: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MTornelli
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