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Efeitos Hemodinâmicos e Eletrocardiográficos da Hialuronidase Associada a Anestésicos Locais

31 de outubro de 2012 atualizado por: Mauricio Jose Tornelli

Efeitos hemodinâmicos e eletrocardiográficos da hialuronidase associada a anestésicos locais: um estudo controlado duplo-cego de "boca dividida".

Dentre os adjuvantes dos anestésicos locais (AL), a enzima hialuronidase é a mais utilizada como agente difusor do AL em anestesia oftálmica. Serve para melhorar a eficácia clínica e prolongar a anestesia como alternativa aos AL de longa duração e potencialmente mais perigosos, especialmente em pacientes com risco cardiovascular aumentado. Há poucos dados clínicos sobre a segurança do uso da hialuronidase em procedimentos odontológicos.

Este estudo teve como objetivo comparar as variáveis hemodinâmicas e eletrocardiográficas durante um procedimento cirúrgico odontológico com anestésico local associado à hialuronidase ou placebo em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Arritmia cardíaca

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego cruzado "boca dividida" avaliou os efeitos cardiovasculares induzidos por 3,6 mL de mepivacaína LA 2% HCl com epinefrina 1:100.000, concomitantemente com 75 TRU/mL hialuronidase ou placebo em bloqueio do nervo alveolar inferior, para a realização de cirurgia bilateral e simétrica de terceiros molares em 20 pacientes ambulatoriais. Parâmetros cardiovasculares, incluindo pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca (FC), foram monitorados por métodos oscilométricos e fotopletismográficos em 10 estágios clínicos. Registros eletrocardiográficos (ECG) de 12 derivações foram obtidos em quatro etapas. A hialuronidase injetada concomitantemente com AL não induziu alterações na PAS, PAD e FC em comparação ao placebo. Não houve casos de depressão do segmento ST, elevação do segmento ST, extra-sístoles de complexo QRS largo ou extra-sístoles de complexo QRS estreito.

Até o momento, poucos estudos em odontologia investigaram os efeitos da eficácia do anestésico local na hialuronidase e menos ainda estudaram a relação com os efeitos sistêmicos induzidos por essa interação.

O uso de AL injetado concomitantemente com 75 TRU/mL de hialuronidase é seguro nesta dose e via de administração.

Relevância clínica: Na odontologia, poucos estudos investigaram os efeitos da hialuronidase na eficácia do anestésico local, e menos ainda examinaram os possíveis efeitos sistêmicos induzidos por essa interação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 05508-000
    - Stomatology Department, FOUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes deveriam apresentar terceiros molares inferiores bilaterais (dentes 38 e 48) para extração e disposição anatômica idêntica;
Ausência de morbidades clínicas significativas, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
Maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

Mulheres durante a gravidez ou lactação;
Fumantes;
Histórico de sensibilidade a qualquer droga utilizada na pesquisa;
Presença ou história de câncer ou lesão infecciosa;
Indivíduos que fizeram uso de algum medicamento nos últimos 15 dias (exceto anticoncepcionais orais);
Presença de abscesso ou pericoronarite na região a ser operada;
Pacientes que necessitaram de anestesia suplementar após bloqueio anestésico do nervo alveolar inferior (exclusão pós-randomização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hialuronidase Extração do Terceiro Molar Inferior -- 3,6mL Mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000 + Hialuronidase	Medicamento: 3,6 mL de Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000 Anestésico local com vasoconstritor Outros nomes: Mepivacaína com epinefrina Procedimento: Extração de Terceiro Molar Inferior Extração de terceiro molar inferior com AL + hialuronidase (ou placebo) Outros nomes: Cirurgia molar Medicamento: Hialuronidase Administração de hialuronidase 75RTU concomitante ao anestésico local
Comparador de Placebo: Placebo Extração do Terceiro Molar Inferior -- Anestésico: 3,6 mL de LA HCl 2% mepivacaína com epinefrina 1:100.000 + Placebo (soro fisiológico 0,9%)	Medicamento: 3,6 mL de Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000 Anestésico local com vasoconstritor Outros nomes: Mepivacaína com epinefrina Procedimento: Extração de Terceiro Molar Inferior Extração de terceiro molar inferior com AL + hialuronidase (ou placebo) Outros nomes: Cirurgia molar Medicamento: Placebo 1mL de soro fisiológico 0,9% concomitante ao anestésico local Outros nomes: Salina 0,9% NaCl

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Hialuronidase

Extração do Terceiro Molar Inferior -- 3,6mL Mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000 + Hialuronidase

Medicamento: 3,6 mL de Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000

Anestésico local com vasoconstritor

Outros nomes:

Mepivacaína com epinefrina

Procedimento: Extração de Terceiro Molar Inferior

Extração de terceiro molar inferior com AL + hialuronidase (ou placebo)

Outros nomes:

Cirurgia molar

Medicamento: Hialuronidase

Administração de hialuronidase 75RTU concomitante ao anestésico local

Comparador de Placebo: Placebo

Extração do Terceiro Molar Inferior -- Anestésico: 3,6 mL de LA HCl 2% mepivacaína com epinefrina 1:100.000 + Placebo (soro fisiológico 0,9%)

Medicamento: 3,6 mL de Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000

Anestésico local com vasoconstritor

Outros nomes:

Mepivacaína com epinefrina

Procedimento: Extração de Terceiro Molar Inferior

Extração de terceiro molar inferior com AL + hialuronidase (ou placebo)

Outros nomes:

Cirurgia molar

Medicamento: Placebo

1mL de soro fisiológico 0,9% concomitante ao anestésico local

Outros nomes:

Salina
0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Arritmia Prazo: 5min antes da anestesia	Arritmias atriais ou ventriculares: extrassístoles isoladas, pareadas ou agrupadas, taquicardia, bradicardia e fibrilação.	5min antes da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segmento PR Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Duração do segmento PR, em milissegundos.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Complexo QRS Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Duração do complexo QRS, em milissegundos.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Alteração da frequência cardíaca basal Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Mudança desde a linha de base Frequência cardíaca (período avaliado - linha de base), em batimentos por minuto. Os valores serão expressos como a diferença absoluta e a porcentagem de alteração.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
QT corrigido Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Duração do segmento QT corrigido calculado (QTc) em milissegundos.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Frequência cardíaca (valores absolutos) Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Frequência cardíaca, (valores absolutos) em batimentos por minuto.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pressão Sistólica (valores absolutos) Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	Pressão Arterial Sistólica (valores absolutos), em mmHg.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Pressão diastólica (valores absolutos) Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	Pressão Arterial Diastólica, em mmHg.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Pressão Arterial Média (valores absolutos) Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	Pressão Arterial Média, em mmHg.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Alteração da pressão diastólica basal Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Mudança da linha de base da pressão arterial diastólica (período avaliado - linha de base), em mmHg. Os valores serão expressos como a diferença absoluta e a porcentagem de alteração.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Alteração da pressão sistólica basal Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Alteração da pressão arterial sistólica basal (período avaliado - basal), em mmHg. Os valores serão expressos como a diferença absoluta e a porcentagem de alteração.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório
Alteração da pressão arterial média basal Prazo: 5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório	• Alteração da pressão arterial média basal (período avaliado - basal), em mmHg. Os valores serão expressos como a diferença absoluta e a porcentagem de alteração.	5min antes da anestesia; Durante a injeção de anestésico; 5min após anestesia; Incisão; Sindesmotomia; Luxação; Avulsão; Curetagem; Sutura; 1 hora após o término da cirurgia (Na alta do paciente) e no 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mauricio Jose Tornelli

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

Cadeira de estudo: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
Diretor de estudo: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
Diretor de estudo: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
Cadeira de estudo: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
Cadeira de estudo: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MTornelli

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