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Hämodynamische und elektrokardiographische Wirkungen von Hyaluronidase im Zusammenhang mit Lokalanästhetika

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Mauricio Jose Tornelli

Hämodynamische und elektrokardiographische Wirkungen von Hyaluronidase im Zusammenhang mit Lokalanästhetika: eine doppelblinde kontrollierte „Split-Mouth“-Studie.

Unter den Adjuvantien zu Lokalanästhetika (LA) wird das Enzym Hyaluronidase am häufigsten als Zerstäuber der LA in der Augenanästhesie eingesetzt. Es dient der Verbesserung der klinischen Wirksamkeit und der Verlängerung der Anästhesie als Alternative zur lang anhaltenden und potenziell gefährlicheren LA, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Es liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit der Verwendung von Hyaluronidase bei zahnärztlichen Eingriffen vor.

Ziel dieser Studie war es, hämodynamische und elektrokardiographische Variablen während eines zahnchirurgischen Eingriffs unter Verwendung eines Lokalanästhetikums in Kombination mit Hyaluronidase oder Placebo bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden Crossover-„Split-Mouth“-Studie wurden die kardiovaskulären Wirkungen untersucht, die durch 3,6 ml Mepivacain LA 2 % HCl mit 1:100.000 Adrenalin, gleichzeitig mit 75 TRU/ml Hyaluronidase oder Placebo bei Blockade des Nervus inferior alveolaris hervorgerufen wurden einer bilateralen und symmetrischen Operation des dritten Molaren bei 20 ambulanten Patienten. Herz-Kreislauf-Parameter, einschließlich systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz (HR), wurden in 10 klinischen Stadien mithilfe oszillometrischer und photoplethysmographischer Methoden überwacht. Elektrokardiographische Aufzeichnungen (EKG) von 12 Ableitungen wurden in vier Schritten erstellt. Die gleichzeitige Injektion von Hyaluronidase mit LA führte im Vergleich zu Placebo nicht zu Veränderungen des SBP, DBP und HR. Es gab keine Fälle von ST-Segment-Senkung, ST-Segment-Hebung, breiten QRS-Komplex-Extrasystolen oder schmalen QRS-Komplex-Extrasystolen.

Bisher haben nur wenige Studien in der Zahnmedizin die Auswirkungen der Lokalanästhesiewirksamkeit bei Hyaluronidase untersucht, und noch weniger haben den Zusammenhang mit systemischen Effekten untersucht, die durch diese Wechselwirkung hervorgerufen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von LA injiziert mit 75 TRU/ml Hyaluronidase ist bei dieser Dosis und diesem Verabreichungsweg sicher.

Klinische Relevanz: In der Zahnheilkunde haben nur wenige Studien die Auswirkungen von Hyaluronidase auf die Wirksamkeit von Lokalanästhetika untersucht, und noch weniger haben die möglichen systemischen Auswirkungen dieser Wechselwirkung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten sollten bilaterale untere dritte Molaren (Zähne 38 und 48) zur Extraktion und identischer anatomischer Anordnung vorgelegt werden;
  • Fehlen signifikanter klinischer Morbiditäten, ASA I (American Society of Anaesthesiologists, 1963);
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Raucher;
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem in der Forschung verwendeten Medikament;
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs oder einer infektiösen Läsion;
  • Personen, die in den letzten 15 Tagen Medikamente eingenommen haben (außer orale Kontrazeptiva);
  • Vorhandensein eines Abszesses oder einer Perikoronitis in der zu operierenden Region;
  • Patienten, die aufgrund einer Anästhesieblockade des Nervus alveolaris inferior eine zusätzliche Anästhesie benötigten (Ausschluss nach der Randomisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronidase
Extraktion des unteren dritten Molaren – 3,6 ml 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin + Hyaluronidase
Arzneimittel: 3,6 ml 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin
Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor
Andere Namen:
  • Mepivacain mit Adrenalin
Verfahren: Extraktion des unteren dritten Molaren
Extraktion des unteren dritten Molaren mit LA + Hyaluronidase (oder Placebo)
Andere Namen:
  • Molarenchirurgie
Arzneimittel: Hyaluronidase
75RTU Hyaluronidase-Gabe gleichzeitig mit dem Lokalanästhetikum
Placebo-Komparator: Placebo
Extraktion des unteren dritten Molaren – Anästhetikum: 3,6 ml LA 2 % HCl Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin + Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Arzneimittel: 3,6 ml 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin
Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor
Andere Namen:
  • Mepivacain mit Adrenalin
Verfahren: Extraktion des unteren dritten Molaren
Extraktion des unteren dritten Molaren mit LA + Hyaluronidase (oder Placebo)
Andere Namen:
  • Molarenchirurgie
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gleichzeitig mit dem Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose
Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien: isolierte, paarige oder gehäufte Extrasystolen, Tachykardie, Bradykardie und Flimmern.
5 Minuten vor der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Segment
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Dauer des PR-Segments in Millisekunden.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
QRS-Komplex
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Dauer des QRS-Komplexes in Millisekunden.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (ausgewerteter Zeitraum – Ausgangswert), in Schlägen pro Minute. Die Werte werden als absolute Differenz und prozentuale Änderung ausgedrückt.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
QT korrigiert
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Dauer des berechneten korrigierten QT-Segments (QTc) in Millisekunden.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Herzfrequenz (absolute Werte)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Herzfrequenz (absolute Werte) in Schlägen pro Minute.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck (absolute Werte)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Systolischer Blutdruck (absolute Werte), in mmHg.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Diastolischer Druck (absolute Werte)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Diastolischer Blutdruck, in mmHg.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Mittlerer Blutdruck (absolute Werte)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Mittlerer Blutdruck, in mmHg.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Änderung des diastolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (ausgewerteter Zeitraum – Ausgangswert), in mmHg. Die Werte werden als absolute Differenz und prozentuale Änderung ausgedrückt.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Änderung des systolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (ausgewerteter Zeitraum – Ausgangswert), in mmHg. Die Werte werden als absolute Differenz und prozentuale Änderung ausgedrückt.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag
• Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (ausgewerteter Zeitraum – Ausgangswert), in mmHg. Die Werte werden als absolute Differenz und prozentuale Änderung ausgedrückt.
5 Minuten vor der Narkose; Während der Anästhesieinjektion; 5 Minuten nach der Narkose; Einschnitt; Syndesmotomie; Luxation; Ausriss; Kürettage; Naht; 1 Stunde nach Operationsende (bei Entlassung des Patienten) und am 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauricio Jose Tornelli

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Studienleiter: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Studienleiter: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Studienstuhl: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Studienstuhl: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTornelli

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