Hemodynamiske og elektrokardiografiske effekter av hyaluronidase assosiert med lokalbedøvelse
31. oktober 2012 oppdatert av: Mauricio Jose Tornelli
Hemodynamiske og elektrokardiografiske effekter av hyaluronidase assosiert med lokalbedøvelse: en dobbeltblind "Split-mouth" kontrollert prøvelse.
Blant hjelpestoffene til lokalbedøvelse (LA) er enzymet hyaluronidase oftest brukt som diffuser av LA i oftalmisk anestesi. Det tjener til å forbedre klinisk effekt og forlenge anestesi som et alternativ til langvarig og potensielt farligere LA, spesielt hos pasienter med økt kardiovaskulær risiko. Det er knappe kliniske data om sikkerheten ved bruk av hyaluronidase i tannprosedyrer.
Denne studien hadde som mål å sammenligne hemodynamiske og elektrokardiografiske variabler under en tannkirurgisk prosedyre ved bruk av lokalbedøvelse assosiert med hyaluronidase eller placebo hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde crossover "splitt-munn"-studien evaluerte de kardiovaskulære effektene indusert av 3,6 ml av LA 2% HCl mepivakain med 1:100 000 adrenalin, samtidig med 75 TRU/ml hyaluronidase eller placebo i den dårlige alveolære nerveblokken. av bilateral og symmetrisk tredje molar kirurgi hos 20 polikliniske pasienter. Kardiovaskulære parametere, inkludert systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR), ble overvåket ved hjelp av oscillometriske og fotopletysmografiske metoder i 10 kliniske stadier. Elektrokardiografiske registreringer (EKG) av 12 avledninger ble oppnådd i fire trinn. Hyaluronidase injisert samtidig med LA induserte ikke endringer i SBP, DBP og HR sammenlignet med placebo. Det var ingen tilfeller av ST-segmentdepresjon, ST-segmentheving, brede QRS-komplekse ekstrasystoler eller smale QRS-komplekse ekstrasystoler.
Til dags dato har få studier innen odontologi undersøkt effekten av lokalbedøvelseseffekt i hyaluronidase, og enda færre har studert forholdet til systemiske effekter indusert av denne interaksjonen.
Bruk av LA injisert samtidig med 75 TRU/ml hyaluronidase er trygt ved bruk av denne dosen og administrasjonsmåten.
Klinisk relevans: I odontologi har få studier undersøkt effekten av hyaluronidase på lokalbedøvelseseffekt, og enda færre har undersøkt mulige systemiske effekter indusert av denne interaksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- Stomatology Department, FOUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør presentere bilaterale nedre tredje molarer (tennene 38 og 48) for ekstraksjon og identisk anatomisk ordning;
- Fravær av signifikante kliniske morbiditeter, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Røykere;
- Historie om følsomhet for ethvert stoff som er brukt i forskningen;
- Tilstedeværelse eller historie med kreft eller en smittsom lesjon;
- Personer som har brukt medisiner i løpet av de siste 15 dagene (unntatt orale prevensjonsmidler);
- Tilstedeværelse av abscess eller perikoronitt i regionen som skal opereres;
- Pasienter som trengte supplerende anestesi etter anestetisk blokkering av den nedre alveolære nerven (post-randomisering ekskludering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronidase
Nedre tredje molar ekstraksjon -- 3,6 ml 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin + hyaluronidase
|
Lokalbedøvelse med vasokonstriktor
Andre navn:
Nedre tredje molar ekstraksjon med LA + hyaluronidase (eller placebo)
Andre navn:
75RTU Hyaluronidase administrering samtidig med lokalbedøvelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
Nedre tredje molar ekstraksjon -- Bedøvelse: 3,6 ml av LA 2 % HCl mepivakain med 1:100 000 epinefrin + placebo (0,9 % saltvann)
|
Lokalbedøvelse med vasokonstriktor
Andre navn:
Nedre tredje molar ekstraksjon med LA + hyaluronidase (eller placebo)
Andre navn:
1 ml 0,9 % saltvannsadministrasjon samtidig med lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsramme: 5 min før anestesi
|
Atrielle eller ventrikulære arytmier: isolerte, parrede eller grupperte ekstrasystoler, takykardi, bradykardi og fibrillering.
|
5 min før anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-segment
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Varighet av PR-segmentet, i millisekunder.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
QRS-kompleks
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Varighet av QRS-komplekset, i millisekunder.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Endring fra baseline Hjertefrekvens (evaluert periode - baseline), i slag per minutt.
Verdier vil bli uttrykt som den absolutte forskjellen og prosentandelen av endring.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Korrigert QT
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Varighet av det beregnede korrigerte QT-segmentet (QTc) i millisekunder.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Hjertefrekvens (absolutte verdier)
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Hjertefrekvens, (absoluttverdier) i slag per minutt.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk trykk (absolutte verdier)
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
Systolisk blodtrykk (absoluttverdier), i mmHg.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Diastolisk trykk (absolutte verdier)
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
Diastolisk blodtrykk, i mmHg.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (absolutte verdier)
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
Gjennomsnittlig blodtrykk, i mmHg.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Endring fra baseline diastolisk trykk
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Endring fra baseline diastolisk blodtrykk (evaluert periode - baseline), i mmHg.
Verdier vil bli uttrykt som den absolutte forskjellen og prosentandelen av endring.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Endring fra baseline systolisk trykk
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Endring fra baseline systolisk blodtrykk (evaluert periode - baseline), i mmHg.
Verdier vil bli uttrykt som den absolutte forskjellen og prosentandelen av endring.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
• Endring fra baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (evaluert periode - baseline), i mmHg.
Verdier vil bli uttrykt som den absolutte forskjellen og prosentandelen av endring.
|
5 min før anestesi; Under anestesiinjeksjon; 5 minutter etter anestesi; Snitt; Syndesmotomi; Luksering; Avulsjon; Curetage; sutur; 1 time etter avsluttet operasjon (Ved pasientutskrivning) og i 7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
- Studieleder: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
- Studieleder: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
- Studiestol: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
- Studiestol: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- MTornelli
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .