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Effets hémodynamiques et électrocardiographiques de la hyaluronidase associée aux anesthésiques locaux

31 octobre 2012 mis à jour par: Mauricio Jose Tornelli

Effets hémodynamiques et électrocardiographiques de l'hyaluronidase associée aux anesthésiques locaux : un essai contrôlé en double aveugle "à bouche fendue".

Parmi les adjuvants aux anesthésiques locaux (AL), l'enzyme hyaluronidase est le plus souvent utilisée comme agent diffuseur de l'AL en anesthésie ophtalmique. Il sert à améliorer l'efficacité clinique et à prolonger l'anesthésie en tant qu'alternative à l'AL de longue durée et potentiellement plus dangereuse, en particulier chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru. Il existe peu de données cliniques sur la sécurité de l'utilisation de la hyaluronidase dans les procédures dentaires.

Cette étude visait à comparer les variables hémodynamiques et électrocardiographiques lors d'une intervention de chirurgie dentaire utilisant un anesthésique local associé à de la hyaluronidase ou un placebo chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai croisé en double aveugle "bouche fendue" a évalué les effets cardiovasculaires induits par 3,6 mL de mépivacaïne LA 2% HCl avec 1:100 000 d'épinéphrine, en concomitance avec 75 TRU/mL d'hyaluronidase ou un placebo dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur, pour la performance de chirurgie bilatérale et symétrique de la troisième molaire chez 20 patients ambulatoires. Les paramètres cardiovasculaires, y compris la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la fréquence cardiaque (FC), ont été surveillés à l'aide de méthodes oscillométriques et photopléthysmographiques en 10 stades cliniques. Les enregistrements électrocardiographiques (ECG) de 12 dérivations ont été obtenus en quatre étapes. L'hyaluronidase injectée en même temps que l'AL n'a pas induit de modifications de la PAS, de la PAD et de la FC par rapport au placebo. Il n'y a eu aucun cas de sous-décalage du segment ST, d'élévation du segment ST, d'extrasystoles à complexe QRS large ou d'extrasystoles à complexe QRS étroit.

À ce jour, peu d'études en dentisterie ont étudié les effets de l'efficacité de l'anesthésique local sur la hyaluronidase, et encore moins ont étudié la relation avec les effets systémiques induits par cette interaction.

L'utilisation d'AL injecté en même temps que 75 TRU/mL d'hyaluronidase est sans danger avec cette dose et cette voie d'administration.

Pertinence clinique : En dentisterie, peu d'études ont étudié les effets de l'hyaluronidase sur l'efficacité de l'anesthésie locale, et encore moins ont examiné les éventuels effets systémiques induits par cette interaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des troisièmes molaires inférieures bilatérales (dents 38 et 48) pour extraction et disposition anatomique identique ;
  • Absence de morbidités cliniques significatives, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • Agé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  • Les fumeurs;
  • Antécédents de sensibilité à tout médicament utilisé dans la recherche ;
  • Présence ou antécédents de cancer ou de lésion infectieuse ;
  • Les personnes qui ont utilisé des médicaments au cours des 15 derniers jours (à l'exception des contraceptifs oraux) ;
  • Présence d'abcès ou de péricoronarite dans la région à opérer ;
  • Patients ayant nécessité une anesthésie supplémentaire lors d'un bloc anesthésique du nerf alvéolaire inférieur (exclusion post-randomisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyaluronidase
Extraction de la troisième molaire inférieure -- 3,6 ml de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 + hyaluronidase
Médicament: 3,6 ml de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésie locale avec vasoconstricteur
Autres noms:
  • Mépivacaïne avec épinéphrine
Procédure: Extraction de la troisième molaire inférieure
Extraction de la troisième molaire inférieure avec LA + hyaluronidase (ou placebo)
Autres noms:
  • Chirurgie molaire
Médicament: Hyaluronidase
75RTU Hyaluronidase administration concomitante à l'anesthésie locale
Comparateur placebo: Placebo
Extraction de la troisième molaire inférieure -- Anesthésique : 3,6 mL de mépivacaïne LA 2 % HCl avec épinéphrine 1:100 000 + Placebo (solution saline à 0,9 %)
Médicament: 3,6 ml de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésie locale avec vasoconstricteur
Autres noms:
  • Mépivacaïne avec épinéphrine
Procédure: Extraction de la troisième molaire inférieure
Extraction de la troisième molaire inférieure avec LA + hyaluronidase (ou placebo)
Autres noms:
  • Chirurgie molaire
Médicament: Placebo
Administration de 1 mL de solution saline à 0,9 % en même temps que l'anesthésique local
Autres noms:
  • Saline
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmie
Délai: 5min avant l'anesthésie
Arythmies auriculaires ou ventriculaires : extrasystoles isolées, appariées ou groupées, tachycardie, bradycardie et fibrillation.
5min avant l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Segment RP
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Durée du segment PR, en millisecondes.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Complexe QRS
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Durée du complexe QRS, en millisecondes.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Changement par rapport à la ligne de base Fréquence cardiaque
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Changement par rapport à la ligne de base Fréquence cardiaque (période évaluée - ligne de base), en battements par minute. Les valeurs seront exprimées sous forme de différence absolue et de pourcentage de changement.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
QT corrigé
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Durée du segment QT corrigé calculé (QTc) en millisecondes.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Fréquence cardiaque (valeurs absolues)
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Fréquence cardiaque, (valeurs absolues) en battements par minute.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique (valeurs absolues)
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Pression artérielle systolique (valeurs absolues), en mmHg.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Pression diastolique (valeurs absolues)
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Pression artérielle diastolique, en mmHg.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Pression artérielle moyenne (valeurs absolues)
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Pression artérielle moyenne, en mmHg.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Changement par rapport à la pression diastolique de base
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Changement par rapport à la pression artérielle diastolique de base (période évaluée - ligne de base), en mmHg. Les valeurs seront exprimées sous forme de différence absolue et de pourcentage de changement.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Changement par rapport à la pression systolique de base
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base (période évaluée - ligne de base), en mmHg. Les valeurs seront exprimées sous forme de différence absolue et de pourcentage de changement.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle moyenne
Délai: 5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire
• Changement par rapport au niveau de référence de la pression artérielle moyenne (période évaluée - niveau de référence), en mmHg. Les valeurs seront exprimées sous forme de différence absolue et de pourcentage de changement.
5min avant l'anesthésie ; Pendant l'injection anesthésique; 5min après l'anesthésie ; Incision; syndesmotomie ; Luxation; Avulsion; curetage; Suture; 1 heure après la fin de la chirurgie (à la sortie du patient) et au 7ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauricio Jose Tornelli

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Directeur d'études: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Directeur d'études: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Chaise d'étude: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Chaise d'étude: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTornelli

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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