Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne i elektrokardiograficzne efekty hialuronidazy związane z miejscowymi środkami znieczulającymi

31 października 2012 zaktualizowane przez: Mauricio Jose Tornelli

Hemodynamiczne i elektrokardiograficzne efekty hialuronidazy związane z miejscowymi środkami znieczulającymi: podwójnie ślepa kontrolowana próba „podzielonych ust”.

Spośród adiuwantów do środków miejscowo znieczulających (LA) enzym hialuronidaza jest najczęściej stosowany jako czynnik dyfuzyjny LA w znieczuleniu okulistycznym. Służy poprawie skuteczności klinicznej i wydłużeniu znieczulenia jako alternatywa dla długotrwałego i potencjalnie bardziej niebezpiecznego LA, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hialuronidazy w zabiegach stomatologicznych.

Celem tego badania było porównanie zmiennych hemodynamicznych i elektrokardiograficznych podczas zabiegu stomatologicznego z użyciem miejscowego środka znieczulającego związanego z hialuronidazą lub placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej podwójnie ślepej próbie krzyżowej typu „split-mouth” oceniano wpływ na układ sercowo-naczyniowy wywołany przez 3,6 ml mepiwakainy LA 2% HCl z 1:100 000 epinefryny, jednocześnie z hialuronidazą 75 TRU/ml lub placebo w blokadzie nerwu zębodołowego dolnego obustronnej i symetrycznej operacji trzeciego trzonowca u 20 pacjentów ambulatoryjnych. Parametry sercowo-naczyniowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość akcji serca (HR), monitorowano za pomocą metod oscylometrycznych i fotopletyzmograficznych w 10 etapach klinicznych. Zapisy elektrokardiograficzne (EKG) 12 odprowadzeń uzyskano w czterech etapach. Hialuronidaza wstrzykiwana jednocześnie z LA nie indukowała zmian SBP, DBP i HR w porównaniu z placebo. Nie było przypadków obniżenia odcinka ST, uniesienia odcinka ST, dodatkowych skurczów z szerokimi zespołami QRS ani dodatkowych skurczów z wąskimi zespołami QRS.

Do chwili obecnej w niewielu badaniach w stomatologii zbadano wpływ skuteczności miejscowego środka znieczulającego hialuronidazy, a jeszcze mniej zbadano związek z efektami ogólnoustrojowymi wywołanymi przez tę interakcję.

Stosowanie LA wstrzykniętego jednocześnie z 75 TRU/ml hialuronidazy jest bezpieczne przy tej dawce i drodze podania.

Znaczenie kliniczne: W stomatologii niewiele badań dotyczyło wpływu hialuronidazy na skuteczność znieczulenia miejscowego, a jeszcze mniej dotyczyło możliwych skutków ogólnoustrojowych wywołanych tą interakcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentom należy przedstawić obustronne dolne trzecie trzonowce (zęby 38 i 48) do ekstrakcji i identyczny układ anatomiczny;
  • Brak istotnych chorób klinicznych, ASA I (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, 1963);
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  • palacze;
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek lek użyty w badaniu;
  • Obecność lub historia raka lub zmiany zakaźnej;
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki w ciągu ostatnich 15 dni (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych);
  • Obecność ropnia lub zapalenia okrężnicy w okolicy operowanej;
  • Pacjenci, którzy wymagali dodatkowego znieczulenia w przypadku blokady znieczulenia nerwu zębodołowego dolnego (wykluczenie po randomizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hialuronidaza
Ekstrakcja dolnego trzeciego trzonowca -- 3,6 ml 2% mepiwakainy z 1:100 000 epinefryny + hialuronidaza
Lek: 3,6 ml 2% mepiwakainy z adrenaliną 1:100 000
Miejscowy środek znieczulający ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne
Inne nazwy:
  • Mepiwakaina z epinefryną
Procedura: Ekstrakcja dolnego trzeciego trzonowca
Ekstrakcja trzeciego trzonowca dolnego LA + hialuronidaza (lub placebo)
Inne nazwy:
  • Chirurgia trzonowa
Lek: Hialuronidaza
Podawanie 75RTU hialuronidazy jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym
Komparator placebo: Placebo
Ekstrakcja dolnego trzeciego trzonowca — środek znieczulający: 3,6 ml mepiwakainy LA 2% HCl z 1:100 000 epinefryny + placebo (0,9% roztwór soli)
Lek: 3,6 ml 2% mepiwakainy z adrenaliną 1:100 000
Miejscowy środek znieczulający ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne
Inne nazwy:
  • Mepiwakaina z epinefryną
Procedura: Ekstrakcja dolnego trzeciego trzonowca
Ekstrakcja trzeciego trzonowca dolnego LA + hialuronidaza (lub placebo)
Inne nazwy:
  • Chirurgia trzonowa
Lek: Placebo
Podanie 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiarowość
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
Arytmie przedsionkowe lub komorowe: pojedyncze, sparowane lub skupione skurcze dodatkowe, tachykardia, bradykardia i migotanie.
5 minut przed znieczuleniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segment PR
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Czas trwania segmentu PR w milisekundach.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Zespół QRS
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Czas trwania zespołu QRS w milisekundach.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Zmiana w stosunku do linii podstawowej Tętno (okres oceniany - linia bazowa), w uderzeniach na minutę. Wartości zostaną wyrażone jako różnica bezwzględna i procent zmiany.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Poprawiony QT
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Czas trwania obliczonego skorygowanego odcinka QT (QTc) w milisekundach.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Tętno (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Tętno (wartości bezwzględne) w uderzeniach na minutę.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Skurczowe ciśnienie krwi (wartości bezwzględne), w mmHg.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Ciśnienie rozkurczowe (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Rozkurczowe ciśnienie krwi, w mmHg.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Średnie ciśnienie krwi (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Średnie ciśnienie krwi, w mmHg.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi (okres oceniany — wartość wyjściowa), w mmHg. Wartości zostaną wyrażone jako różnica bezwzględna i procent zmiany.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (okres oceniany — wartość wyjściowa), w mmHg. Wartości zostaną wyrażone jako różnica bezwzględna i procent zmiany.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej
• Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości początkowej (okres oceniany — wartość wyjściowa), w mmHg. Wartości zostaną wyrażone jako różnica bezwzględna i procent zmiany.
5 min przed znieczuleniem; Podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego; 5 min po znieczuleniu; Nacięcie; syndesmotomia; Zwichnięcie; Oderwanie; łyżeczkowanie; Szew; 1 godzinę po zakończeniu operacji (przy wypisie pacjenta) oraz w 7. dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauricio Jose Tornelli

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Dyrektor Studium: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Dyrektor Studium: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Krzesło do nauki: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Krzesło do nauki: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTornelli

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,6 ml 2% mepiwakainy z adrenaliną 1:100 000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj