Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronidáz hemodinamikai és elektrokardiográfiás hatásai helyi érzéstelenítőkkel kapcsolatban

2012. október 31. frissítette: Mauricio Jose Tornelli

A hialuronidáz helyi érzéstelenítőkkel kapcsolatos hemodinamikai és elektrokardiográfiás hatásai: kettős vak, „hasadt szájú” kontrollált vizsgálat.

A helyi érzéstelenítők (LA) adjuvánsai közül a hialuronidáz enzimet használják leggyakrabban az LA diffúzor szereként szemészeti érzéstelenítésben. A klinikai hatékonyság javítását és az érzéstelenítés meghosszabbítását szolgálja a hosszan tartó és potenciálisan veszélyesebb LA alternatívájaként, különösen a fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél. Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a hialuronidáz fogászati ​​eljárások során történő alkalmazásának biztonságosságáról.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a hemodinamikai és elektrokardiográfiás változókat egy hialuronidázzal vagy placebóval társított helyi érzéstelenítőt alkalmazó fogászati ​​műtét során egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak keresztezett, „hasadt szájú” vizsgálat a 3,6 ml LA 2%-os HCl mepivakain 1:100 000 arányú epinefrinnel, valamint 75 TRU/ml hialuronidázzal vagy placebóval egyidejűleg inferior alveoláris idegblokkban kiváltott kardiovaszkuláris hatását értékelte. kétoldali és szimmetrikus harmadik moláris műtét 20 járóbetegnél. A kardiovaszkuláris paramétereket, köztük a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a pulzusszámot (HR) oszcillometriás és fotopletizmográfiás módszerekkel követték nyomon 10 klinikai szakaszban. 12 elvezetés elektrokardiográfiás rekordja (EKG) négy lépésben készült. Az LA-val egyidejűleg adott hialuronidáz nem okozott változást az SBP-ben, a DBP-ben és a HR-ben a placebóhoz képest. Nem volt példa ST szegmens depresszióra, ST szegmens elevációra, széles QRS komplex extraszisztolákra vagy keskeny QRS komplex extraszisztolákra.

A mai napig kevés fogászati ​​tanulmány vizsgálta a helyi érzéstelenítés hatását a hialuronidázban, és még kevesebben tanulmányozták az e kölcsönhatás által kiváltott szisztémás hatásokkal való összefüggést.

A 75 TRU/mL hialuronidázzal egyidejűleg injektált LA alkalmazása biztonságos, ha ezt az adagot és beadási módot alkalmazzák.

Klinikai relevancia: A fogászatban kevés tanulmány vizsgálta a hialuronidáz helyi érzéstelenítési hatékonyságra gyakorolt ​​hatását, és még kevesebben vizsgálták az e kölcsönhatás által kiváltott lehetséges szisztémás hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kétoldali alsó harmadik őrlőfogakat (38. és 48. fog) kell bemutatniuk az eltávolításhoz és azonos anatómiai elrendezéshez;
  • Jelentős klinikai morbiditások hiánya, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • 18 év feletti.

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
  • Dohányzók;
  • A kutatás során használt bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében;
  • Rák vagy fertőző elváltozás jelenléte vagy anamnézisében;
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 15 napban bármilyen gyógyszert használtak (kivéve az orális fogamzásgátlókat);
  • tályog vagy pericoronitis jelenléte a műtéti területen;
  • Azok a betegek, akiknek kiegészítő érzéstelenítésre volt szükségük az inferior alveoláris ideg érzéstelenítő blokkolásakor (randomizáció utáni kizárás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hialuronidáz
Alsó harmadik moláris extrakció -- 3,6 ml 2%-os mepivakain 1:100 000 epinefrin + hialuronidázzal
Drog: 3,6 ml 2%-os mepivakain 1:100 000 epinefrinnel
Helyi érzéstelenítő érszűkítővel
Más nevek:
  • Mepivakain epinefrinnel
Eljárás: Alsó harmadik moláris extrakció
Alsó harmadik moláris extrakció LA + hialuronidázzal (vagy placebóval)
Más nevek:
  • Moláris műtét
Drog: Hialuronidáz
75RTU Hialuronidáz beadása helyi érzéstelenítéssel egyidejűleg
Placebo Comparator: Placebo
Alsó harmadik moláris extrakció -- érzéstelenítés: 3,6 ml LA 2%-os HCl mepivakain 1:100 000 epinefrinnel + placebo (0,9%-os sóoldat)
Drog: 3,6 ml 2%-os mepivakain 1:100 000 epinefrinnel
Helyi érzéstelenítő érszűkítővel
Más nevek:
  • Mepivakain epinefrinnel
Eljárás: Alsó harmadik moláris extrakció
Alsó harmadik moláris extrakció LA + hialuronidázzal (vagy placebóval)
Más nevek:
  • Moláris műtét
Drog: Placebo
1 ml 0,9%-os sóoldat beadása helyi érzéstelenítővel egyidejűleg
Más nevek:
  • Sóoldat
  • 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmuszavar
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt
Pitvari vagy kamrai aritmiák: izolált, páros vagy csoportos extrasystoles, tachycardia, bradycardia és fibrilláció.
5 perccel az érzéstelenítés előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PR szegmens
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• A PR szegmens időtartama, ezredmásodpercben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
QRS komplexum
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• A QRS komplex időtartama, ezredmásodpercben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• Változás a kiindulási értékhez képest Pulzusszám (értékelt periódus – alapvonal), ütés/percben. Az értékeket abszolút különbségként és a változás százalékában fejezzük ki.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Javított QT
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• A számított korrigált QT szegmens (QTc) időtartama ezredmásodpercben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Pulzusszám (abszolút értékek)
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• Pulzusszám, (abszolút értékek) ütés/percben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés nyomás (abszolút értékek)
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Szisztolés vérnyomás (abszolút értékek), Hgmm-ben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Diasztolés nyomás (abszolút értékek)
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Diasztolés vérnyomás, Hgmm-ben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Átlagos vérnyomás (abszolút értékek)
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Átlagos vérnyomás, Hgmm-ben.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Változás a kiindulási diasztolés nyomáshoz képest
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest (értékelt időszak – kiindulási érték), Hgmm-ben. Az értékeket abszolút különbségként és a változás százalékában fejezzük ki.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Változás a kiindulási szisztolés nyomáshoz képest
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest (értékelt időszak – kiindulási érték), Hgmm-ben. Az értékeket abszolút különbségként és a változás százalékában fejezzük ki.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
Változás az alapvonalhoz képest Az átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon
• Változás a kiindulási értékhez képest Az átlagos artériás vérnyomás (értékelt időszak – kiindulási érték), Hgmm-ben. Az értékeket abszolút különbségként és a változás százalékában fejezzük ki.
5 perccel az érzéstelenítés előtt; érzéstelenítő injekció során; 5 perccel az érzéstelenítés után; Metszés; Syndesmotomia; Ficam; Leszakított rész; Curetage; Varrat; 1 órával a műtét befejezése után (A beteg elbocsátásakor) és a 7. posztoperatív napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauricio Jose Tornelli

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Tanulmányi igazgató: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Tanulmányi igazgató: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Tanulmányi szék: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Tanulmányi szék: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTornelli

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel