Гемодинамические и электрокардиографические эффекты гиалуронидазы, связанные с местными анестетиками
31 октября 2012 г. обновлено: Mauricio Jose Tornelli
Гемодинамические и электрокардиографические эффекты гиалуронидазы, связанные с местными анестетиками: двойное слепое контролируемое исследование с разделенным ртом.
Среди адъювантов к местным анестетикам (МА) фермент гиалуронидаза чаще всего используется в качестве диффузора МА при офтальмоанестезии. Он служит для повышения клинической эффективности и продления анестезии в качестве альтернативы длительной и потенциально более опасной МА, особенно у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском. Клинических данных о безопасности применения гиалуронидазы при стоматологических процедурах немного.
Это исследование было направлено на сравнение гемодинамических и электрокардиографических показателей во время стоматологической хирургической процедуры с использованием местного анестетика в сочетании с гиалуронидазой или плацебо у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом двойном слепом перекрестном исследовании с разделенным ртом оценивали сердечно-сосудистые эффекты, вызванные 3,6 мл мепивакаина 2% HCl LA с адреналином 1:100 000, одновременно с 75 TRU/мл гиалуронидазы или плацебо при блокаде нижнего альвеолярного нерва. билатеральной и симметричной хирургии третьих моляров у 20 амбулаторных пациентов. Сердечно-сосудистые параметры, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), контролировали с помощью осциллометрических и фотоплетизмографических методов в 10 клинических этапах. Электрокардиографические записи (ЭКГ) 12 отведений были получены в четыре этапа. Гиалуронидаза, введенная одновременно с МА, не вызывала изменений показателей САД, ДАД и ЧСС по сравнению с плацебо. Не было случаев депрессии сегмента ST, подъема сегмента ST, экстрасистол с широкими комплексами QRS или экстрасистолами с узкими комплексами QRS.
На сегодняшний день в нескольких исследованиях в стоматологии изучалось влияние местного анестетика на эффективность гиалуронидазы, и еще меньше изучалось отношение к системным эффектам, вызванным этим взаимодействием.
Применение МА, вводимого одновременно с 75 ТРЕ/мл гиалуронидазы, является безопасным при использовании этой дозы и способа введения.
Клиническая значимость: в стоматологии мало исследований изучали влияние гиалуронидазы на эффективность местного анестетика, и еще меньше изучали возможные системные эффекты, вызванные этим взаимодействием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
- Stomatology Department, FOUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предъявлять билатеральные нижние третьи моляры (зубы 38 и 48) для удаления и одинакового анатомического расположения;
- Отсутствие значительных клинических осложнений, ASA I (Американское общество анестезиологов, 1963 г.);
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Курильщики;
- История чувствительности к любому препарату, используемому в исследовании;
- Наличие или история рака или инфекционного поражения;
- Лица, принимавшие какие-либо лекарства в течение последних 15 дней (кроме оральных контрацептивов);
- Наличие абсцесса или перикоронита в оперируемой области;
- Пациенты, которым потребовалась дополнительная анестезия при анестезиологической блокаде нижнеальвеолярного нерва (исключение после рандомизации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиалуронидаза
Удаление нижнего третьего моляра -- 3,6 мл 2% мепивакаина с адреналином 1:100 000 + гиалуронидаза
|
Местный анестетик с сосудосуживающим средством
Другие имена:
Удаление нижнего третьего моляра с помощью LA + гиалуронидаза (или плацебо)
Другие имена:
75RTU Введение гиалуронидазы одновременно с местным анестетиком
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Удаление нижнего третьего моляра — анестезия: 3,6 мл мепивакаина LA 2% HCl с адреналином 1:100 000 + плацебо (0,9% солевой раствор)
|
Местный анестетик с сосудосуживающим средством
Другие имена:
Удаление нижнего третьего моляра с помощью LA + гиалуронидаза (или плацебо)
Другие имена:
1 мл 0,9% солевого раствора одновременно с местной анестезией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмия
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии
|
Предсердные или желудочковые аритмии: изолированные, парные или кластерные экстрасистолы, тахикардия, брадикардия и фибрилляция.
|
За 5 минут до анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PR-сегмент
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Продолжительность сегмента PR в миллисекундах.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Комплекс QRS
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Продолжительность комплекса QRS в миллисекундах.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЧСС
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Изменение по сравнению с исходным уровнем ЧСС (оценочный период - исходный уровень), в ударах в минуту.
Значения будут выражены как абсолютная разница и процент изменения.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Исправлен QT
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Продолжительность рассчитанного скорректированного сегмента QT (QTc) в миллисекундах.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Частота сердечных сокращений (абсолютные значения)
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Частота сердечных сокращений (абсолютные значения) в ударах в минуту.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое давление (абсолютные значения)
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
Систолическое артериальное давление (абсолютные значения), мм рт.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Диастолическое давление (абсолютные значения)
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
Диастолическое артериальное давление, мм рт.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Среднее артериальное давление (абсолютные значения)
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
Среднее артериальное давление, мм рт.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим давлением
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным (оценочный период - исходный уровень), в мм рт.ст.
Значения будут выражены как абсолютная разница и процент изменения.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Изменение по сравнению с исходным систолическим давлением
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (оцениваемый период - исходный уровень), в мм рт.ст.
Значения будут выражены как абсолютная разница и процент изменения.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
• Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем (оцениваемый период - исходный уровень), в мм рт.ст.
Значения будут выражены как абсолютная разница и процент изменения.
|
За 5 минут до анестезии; Во время инъекции анестетика; 5 минут после анестезии; Разрез; синдесмотомия; Вывих; отрыв; Кюретаж; шов; через 1 час после окончания операции (при выписке больного) и на 7-е послеоперационные сутки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
- Директор по исследованиям: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
- Директор по исследованиям: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
- Учебный стул: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
- Учебный стул: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Мепивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MTornelli
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .