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국소 마취제와 관련된 Hyaluronidase의 혈역학 및 심전도 효과

2012년 10월 31일 업데이트: Mauricio Jose Tornelli

국소 마취제와 관련된 Hyaluronidase의 혈역학 및 심전도 효과: 이중 맹검 "입 벌리기" 통제 시험.

국소 마취제(LA)에 대한 보조제 중에서 효소 히알루로니다아제는 안과 마취에서 LA의 확산제로 가장 자주 사용됩니다. 그것은 특히 심혈관 위험이 증가한 환자에서 오래 지속되고 잠재적으로 더 위험한 LA의 대안으로 임상 효능을 개선하고 마취를 연장하는 역할을 합니다. 치과 시술에서 히알루로니다아제 사용의 안전성에 대한 임상 데이터는 거의 없습니다.

이 연구는 건강한 피험자에서 hyaluronidase와 관련된 국소 마취제 또는 위약을 사용하여 치과 수술 중 혈류역학 및 심전도 변수를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 교차 "구강 분할" 시험은 1:100,000 에피네프린을 함유한 LA 2% HCl 메피바카인 3.6mL와 하치조신경차단에서 75 TRU/mL 히알루로니다아제 또는 위약으로 유도된 심혈관 효과를 평가했습니다. 20명의 외래 환자를 대상으로 한 양측 및 대칭 제3대구치 수술. 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)를 포함한 심혈관 매개변수는 10개의 임상 단계에서 오실로메트릭 및 광혈류측정법을 사용하여 모니터링되었습니다. 12개의 리드에 대한 심전도 기록(ECG)을 4단계로 얻었습니다. LA와 동시에 주입된 히알루로니다아제는 위약과 비교하여 SBP, DBP 및 HR의 변화를 유도하지 않았습니다. ST분절 하강, ST분절 상승, 넓은 QRS복합외수축 또는 좁은 QRS복합외수축의 예는 없었다.

현재까지 히알루로니다아제의 국소마취 효능 효과를 조사한 치과학 연구는 거의 없으며, 이 상호작용에 의해 유발되는 전신 효과와의 관계에 대한 연구는 더욱 적다.

75 TRU/mL의 히알루로니다아제와 동시에 주입된 LA의 사용은 이 용량 및 투여 경로를 사용할 때 안전합니다.

임상적 관련성: 치과에서 히알루로니다아제가 국소 마취 효능에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없으며, 이 상호작용에 의해 유발될 수 있는 전신 효과를 조사한 연구는 훨씬 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 발치 및 동일한 해부학적 배열을 위해 양측 하단 제3대구치(38번 및 48번 치아)를 제시해야 합니다.
  • 유의미한 임상적 이환율의 부재, ASA I(American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 흡연자;
  • 연구에 사용된 약물에 대한 민감성 이력;
  • 암 또는 감염성 병변의 존재 또는 병력;
  • 지난 15일 동안 약물을 사용한 개인(경구 피임약 제외)
  • 수술할 부위에 농양이나 치관주위염이 있는 경우
  • 하치조 신경의 마취 차단 시 보충 마취가 필요한 환자(무작위배정 후 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히알루로니다제
하부 제3대구치 적출 -- 1:100,000 에피네프린 + 히알루로니다제 함유 3.6mL 2% 메피바카인
의약품: 1:100,000 에피네프린 함유 3.6mL 2% 메피바카인
혈관수축제를 이용한 국소마취제
다른 이름들:
  • 에피네프린 함유 메피바카인
절차: 하악 제3대구치 발치
LA + 히알루로니다제(또는 위약)를 사용한 하악 제3대구치 추출
다른 이름들:
  • 어금니 수술
의약품: 히알루로니다제
75RTU 히알루로니다아제 국소마취제 병용투여
위약 비교기: 위약
하부 제3대구치 적출 -- 마취제: LA 2% HCl 메피바카인 1:100,000 + 위약(0.9% 식염수) 3.6mL
의약품: 1:100,000 에피네프린 함유 3.6mL 2% 메피바카인
혈관수축제를 이용한 국소마취제
다른 이름들:
  • 에피네프린 함유 메피바카인
절차: 하악 제3대구치 발치
LA + 히알루로니다제(또는 위약)를 사용한 하악 제3대구치 추출
다른 이름들:
  • 어금니 수술
의약품: 위약
1mL 0.9% 식염수를 국소마취제와 함께 투여
다른 이름들:
  • 식염
  • 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥
기간: 마취 5분전
심방 또는 심실 부정맥: 고립, 쌍 또는 군발성 수축외수축, 빈맥, 서맥 및 세동.
마취 5분전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PR 부문
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• PR 세그먼트의 기간(밀리초).
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
QRS 컴플렉스
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• QRS 컴플렉스의 기간(밀리초).
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
기준 심박수에서 변경
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• 기준선 심박수(평가 기간 - 기준선)에서 변경, 분당 박동 수. 값은 절대 차이와 변화율로 표현됩니다.
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
수정된 QT
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• 계산된 수정된 QT 세그먼트(QTc)의 기간(밀리초).
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
심박수(절대값)
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• 심박수(절대값)는 분당 비트 수입니다.
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(절대값)
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
수축기 혈압(절대값), mmHg 단위.
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
이완기 혈압(절대값)
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
확장기 혈압(mmHg).
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
평균 혈압(절대값)
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
평균 혈압(mmHg).
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
베이스라인 이완기 혈압의 변화
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• 기준선 확장기 혈압(평가 기간 - 기준선)으로부터의 변화(mmHg 단위). 값은 절대 차이와 변화율로 표현됩니다.
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
기준선 수축기 혈압에서 변화
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• 기준선 수축기 혈압(평가 기간 - 기준선)으로부터의 변화, mmHg 단위. 값은 절대 차이와 변화율로 표현됩니다.
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
기준 평균 동맥 혈압으로부터의 변화
기간: 마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째
• 기준선 평균 동맥 혈압(평가 기간 - 기준선)으로부터의 변화, mmHg 단위. 값은 절대 차이와 변화율로 표현됩니다.
마취 5분 전; 마취 주사 중; 마취 후 5분; 절개; Syndesmotomy; 탈구; 떼어 낸 부분; 소파술; 봉합선; 수술 종료 1시간 후(퇴원 시) 및 수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauricio Jose Tornelli

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

수사관

  • 연구 의자: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • 연구 책임자: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • 연구 책임자: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • 연구 의자: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • 연구 의자: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTornelli

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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