Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske og elektrokardiografiske virkninger af hyaluronidase forbundet med lokalbedøvelse

31. oktober 2012 opdateret af: Mauricio Jose Tornelli

Hæmodynamiske og elektrokardiografiske virkninger af hyaluronidase associeret med lokalbedøvelse: et dobbeltblindt "split-mund" kontrolleret forsøg.

Blandt hjælpestofferne til lokalbedøvelsesmidler (LA) bruges enzymet hyaluronidase oftest som diffuser af LA i oftalmisk anæstesi. Det tjener til at forbedre den kliniske effekt og forlænge anæstesi som et alternativ til langvarig og potentielt farligere LA, især hos patienter med øget kardiovaskulær risiko. Der er knappe kliniske data om sikkerheden ved brug af hyaluronidase ved tandbehandlinger.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne hæmodynamiske og elektrokardiografiske variabler under en tandkirurgisk procedure ved brug af et lokalbedøvelsesmiddel forbundet med hyaluronidase eller placebo hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede crossover "split-mouth"-forsøg evaluerede de kardiovaskulære effekter induceret af 3,6 ml af LA 2% HCl mepivacain med 1:100.000 adrenalin, samtidig med 75 TRU/ml hyaluronidase eller placebo i den ringere alveolære nerveblokade. af bilateral og symmetrisk tredje molar kirurgi hos 20 ambulante patienter. Kardiovaskulære parametre, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens (HR), blev overvåget ved hjælp af oscillometriske og fotoplethysmografiske metoder i 10 kliniske stadier. Elektrokardiografiske registreringer (EKG) af 12 afledninger blev opnået i fire trin. Hyaluronidase injiceret samtidig med LA inducerede ikke ændringer i SBP, DBP og HR sammenlignet med placebo. Der var ingen tilfælde af ST-segment depression, ST-segment elevation, brede QRS komplekse ekstrasystoler eller smalle QRS komplekse ekstrasystoler.

Til dato har få undersøgelser i tandplejen undersøgt virkningerne af lokalbedøvelseseffekt i hyaluronidase, og endnu færre har undersøgt forholdet til systemiske effekter induceret af denne interaktion.

Anvendelse af LA injiceret samtidig med 75 TRU/ml hyaluronidase er sikker ved anvendelse af denne dosis og administrationsvej.

Klinisk relevans: Inden for tandlægen har få undersøgelser undersøgt virkningerne af hyaluronidase på lokalbedøvende effekt, og endnu færre har undersøgt de mulige systemiske effekter induceret af denne interaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør præsentere bilaterale nedre tredje kindtænder (tænder 38 og 48) til ekstraktion og identisk anatomisk arrangement;
  • Fravær af signifikante kliniske morbiditeter, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Rygere;
  • Historie om følsomhed over for ethvert lægemiddel, der er brugt i forskningen;
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft eller en infektiøs læsion;
  • Personer, der har brugt medicin inden for de sidste 15 dage (undtagen orale præventionsmidler);
  • Tilstedeværelse af byld eller pericoronitis i området, der skal opereres;
  • Patienter, der krævede supplerende anæstesi efter anæstetisk blokering af den nedre alveolære nerve (post-randomisering udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronidase
Nedre tredje molær ekstraktion -- 3,6 ml 2 % Mepivacain med 1:100.000 epinephrin + Hyaluronidase
Medicin: 3,6 ml 2 % Mepivacain med 1:100.000 adrenalin
Lokalbedøvelse med vasokonstriktor
Andre navne:
  • Mepivacain med epinephrin
Procedure: Nedre tredje molar ekstraktion
Nedre tredje molær ekstraktion med LA + hyaluronidase (eller placebo)
Andre navne:
  • Molar kirurgi
Medicin: Hyaluronidase
75RTU Hyaluronidase administration samtidig med lokalbedøvelse
Placebo komparator: Placebo
Nedre tredje molær ekstraktion -- Bedøvelse: 3,6 ml af LA 2 % HCl mepivacain med 1:100.000 adrenalin + placebo (0,9 % saltvand)
Medicin: 3,6 ml 2 % Mepivacain med 1:100.000 adrenalin
Lokalbedøvelse med vasokonstriktor
Andre navne:
  • Mepivacain med epinephrin
Procedure: Nedre tredje molar ekstraktion
Nedre tredje molær ekstraktion med LA + hyaluronidase (eller placebo)
Andre navne:
  • Molar kirurgi
Medicin: Placebo
1 ml 0,9 % saltvandsadministration samtidig med lokalbedøvelsen
Andre navne:
  • Saltvand
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: 5 min før anæstesi
Atrielle eller ventrikulære arytmier: isolerede, parrede eller klyngede ekstrasystoler, takykardi, bradykardi og fibrillering.
5 min før anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR segment
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Varighed af PR-segmentet i millisekunder.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
QRS kompleks
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Varighed af QRS-komplekset i millisekunder.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Ændring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Ændring fra baseline Hjertefrekvens (evalueret periode - baseline), i slag pr. minut. Værdier vil blive udtrykt som den absolutte forskel og ændringsprocenten.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Korrigeret QT
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Varighed af det beregnede korrigerede QT-segment (QTc) i millisekunder.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Puls (absolutte værdier)
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Puls, (absolutte værdier) i slag pr. minut.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tryk (absolutte værdier)
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Systolisk blodtryk (absolutte værdier), i mmHg.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Diastolisk tryk (absolutte værdier)
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Diastolisk blodtryk, i mmHg.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Gennemsnitligt blodtryk (absolutte værdier)
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Gennemsnitligt blodtryk, i mmHg.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Ændring fra baseline diastolisk tryk
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (evalueret periode - baseline), i mmHg. Værdier vil blive udtrykt som den absolutte forskel og ændringsprocenten.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Ændring fra baseline systolisk tryk
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Ændring fra baseline systolisk blodtryk (evalueret periode - baseline), i mmHg. Værdier vil blive udtrykt som den absolutte forskel og ændringsprocenten.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
Ændring fra baseline gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag
• Ændring fra baseline gennemsnitligt arterielt blodtryk (evalueret periode - baseline), i mmHg. Værdier vil blive udtrykt som den absolutte forskel og ændringsprocenten.
5 min før anæstesi; Under anæstesiindsprøjtning; 5 min efter anæstesi; Indsnit; Syndesmotomi; Luxation; Avulsion; Curetage; sutur; 1 time efter operationens afslutning (Ved patientudskrivning) og på 7. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauricio Jose Tornelli

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Studiestol: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Studieleder: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Studieleder: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Studiestol: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Studiestol: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTornelli

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med 3,6 ml 2 % Mepivacain med 1:100.000 adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner