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Effetti emodinamici ed elettrocardiografici della ialuronidasi associati agli anestetici locali

31 ottobre 2012 aggiornato da: Mauricio Jose Tornelli

Effetti emodinamici ed elettrocardiografici della ialuronidasi associati agli anestetici locali: uno studio controllato in doppio cieco "split-mouth".

Tra gli adiuvanti degli anestetici locali (LA), l'enzima ialuronidasi è più spesso utilizzato come agente diffusore dell'AL in anestesia oftalmica. Serve a migliorare l'efficacia clinica ea prolungare l'anestesia come alternativa alla LA di lunga durata e potenzialmente più pericolosa, soprattutto nei pazienti con aumentato rischio cardiovascolare. Esistono scarsi dati clinici sulla sicurezza dell'uso della ialuronidasi nelle procedure odontoiatriche.

Questo studio mirava a confrontare le variabili emodinamiche ed elettrocardiografiche durante una procedura di chirurgia dentale utilizzando un anestetico locale associato a ialuronidasi o placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco crossover "split-mouth" ha valutato gli effetti cardiovascolari indotti da 3,6 mL di mepivacaina LA 2% HCl con 1:100.000 di epinefrina, in concomitanza con 75 TRU/mL di ialuronidasi o placebo nel blocco del nervo alveolare inferiore, per la performance di chirurgia del terzo molare bilaterale e simmetrico in 20 pazienti ambulatoriali. I parametri cardiovascolari, tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (HR), sono stati monitorati utilizzando metodi oscillometrici e fotopletismografici in 10 stadi clinici. Le registrazioni elettrocardiografiche (ECG) di 12 derivazioni sono state ottenute in quattro passaggi. La ialuronidasi iniettata in concomitanza con LA non ha indotto cambiamenti in SBP, DBP e HR rispetto al placebo. Non ci sono stati casi di depressione del segmento ST, sopraslivellamento del segmento ST, extrasistoli complesse a QRS largo o extrasistoli complesse a QRS stretto.

Ad oggi, pochi studi in odontoiatria hanno indagato gli effetti dell'efficacia dell'anestetico locale sulla ialuronidasi, e ancora meno hanno studiato la relazione con gli effetti sistemici indotti da questa interazione.

L'uso di LA iniettato in concomitanza con 75 TRU/mL di ialuronidasi è sicuro quando si utilizza questa dose e via di somministrazione.

Rilevanza clinica: in odontoiatria, pochi studi hanno indagato gli effetti della ialuronidasi sull'efficacia dell'anestetico locale e ancora meno hanno esaminato i possibili effetti sistemici indotti da questa interazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000
        • Stomatology Department, FOUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare terzi molari inferiori bilaterali (denti 38 e 48) per estrazione e disposizione anatomica identica;
  • Assenza di morbilità cliniche significative, ASA I (American Society of Anesthesiologists, 1963);
  • Età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  • fumatori;
  • Storia di sensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nella ricerca;
  • Presenza o storia di cancro o di una lesione infettiva;
  • Individui che hanno usato qualsiasi farmaco negli ultimi 15 giorni (tranne i contraccettivi orali);
  • Presenza di ascesso o pericoronite nella regione da operare;
  • Pazienti che hanno richiesto un'anestesia supplementare dopo il blocco anestetico del nervo alveolare inferiore (esclusione post-randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ialuronidasi
Estrazione del terzo molare inferiore -- 3,6 ml di mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000 + ialuronidasi
Droga: 3,6 ml di mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Anestetico locale con vasocostrittore
Altri nomi:
  • Mepivacaina con epinefrina
Procedura: Estrazione del terzo molare inferiore
Estrazione del terzo molare inferiore con LA + ialuronidasi (o placebo)
Altri nomi:
  • Chirurgia molare
Droga: Ialuronidasi
75RTU Somministrazione di ialuronidasi in concomitanza con l'anestetico locale
Comparatore placebo: Placebo
Estrazione del terzo molare inferiore -- Anestetico: 3,6 mL di mepivacaina LA 2% HCl con 1:100.000 epinefrina + Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%)
Droga: 3,6 ml di mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Anestetico locale con vasocostrittore
Altri nomi:
  • Mepivacaina con epinefrina
Procedura: Estrazione del terzo molare inferiore
Estrazione del terzo molare inferiore con LA + ialuronidasi (o placebo)
Altri nomi:
  • Chirurgia molare
Droga: Placebo
Somministrazione di 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in concomitanza con l'anestetico locale
Altri nomi:
  • Salino
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia
Aritmie atriali o ventricolari: extrasistoli isolate, accoppiate o raggruppate, tachicardia, bradicardia e fibrillazione.
5 minuti prima dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmento PR
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Durata del segmento PR, in millisecondi.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Complesso QRS
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Durata del complesso QRS, in millisecondi.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Variazione rispetto al basale Frequenza cardiaca (periodo valutato - basale), in battiti al minuto. I valori saranno espressi come differenza assoluta e percentuale di variazione.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
QT corretto
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Durata del segmento QT corretto calcolato (QTc) in millisecondi.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Frequenza cardiaca (valori assoluti)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Frequenza cardiaca, (valori assoluti) in battiti al minuto.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica (valori assoluti)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Pressione arteriosa sistolica (valori assoluti), in mmHg.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Pressione diastolica (valori assoluti)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Pressione sanguigna diastolica, in mmHg.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Pressione sanguigna media (valori assoluti)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Pressione sanguigna media, in mmHg.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Variazione rispetto alla pressione diastolica basale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (periodo valutato - basale), in mmHg. I valori saranno espressi come differenza assoluta e percentuale di variazione.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Variazione rispetto alla pressione sistolica basale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (periodo valutato - basale), in mmHg. I valori saranno espressi come differenza assoluta e percentuale di variazione.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria
• Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (periodo valutato - basale), in mmHg. I valori saranno espressi come differenza assoluta e percentuale di variazione.
5 minuti prima dell'anestesia; Durante l'iniezione di anestetico; 5 minuti dopo l'anestesia; Incisione; sindesmotomia; Lussazione; Avulsione; Curetaggio; Suturare; 1 ora dopo la fine dell'intervento (alla dimissione del paziente) e in 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauricio Jose Tornelli

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gustavo F Prado, PhD, FMUSP
  • Direttore dello studio: Maria A Borsatti, PhD, FOUSP
  • Direttore dello studio: Rodney G Rocha, PhD, FOUSP
  • Cattedra di studio: Helena R Tornelli, MD, S, FOUSP
  • Cattedra di studio: Renata MS Prado, MS, S, FOUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTornelli

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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