急性腎障害研究におけるレボシメンダン (LAKIS)
2026年8月19日 更新者：VieCuri Medical Centre
急性腎障害の集中治療患者におけるレボシメンダンの有効性と安全性を調査するための前向き、無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験
レボシメンダンは、成人の集中治療患者の急性腎障害時に腎機能にプラスの影響を与えると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、レボシメンダンの使用が腎機能を改善できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Limburg
-
Venlo、Limburg、オランダ、NL-5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的にAKIと診断された成人患者
除外基準:
- 患者または法定代理人から参加するための書面による同意を得られなかった（延期された同意による）
- -手術後の観察のためにICUに入室し、推定滞在時間が24時間未満の患者。
- 瀕死の患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- 既存の腎不全に苦しんでいる患者 (クレアチニン値の明らかな上昇なしに NGAL 値の上昇)
- 慢性腎臓病のため入院前に開始された腎代替療法
- 以前の治療で経験したレボシメンダンに対する過敏症
- 重度の低血圧と頻脈
- 心室の充満または流出、またはその両方に影響を与える重大な機械的閉塞。
- 重度の肝障害 (ALAT/ASAT>400U/L)
- 主治医が、医学的、医療倫理的またはその他の理由により研究への参加が望ましくないと判断した場合、患者は除外されます。
- Torsades de Pointes の既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
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失明を防ぐためのプラセボ療法
他の名前：
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実験的：Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
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ヴェルムセラピー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の変化
時間枠：ベースラインおよび ICU 滞在終了まで 24 時間ごと
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内因性クレアチニンクリアランスで表される腎機能の毎日の分析
|
ベースラインおよび ICU 滞在終了まで 24 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jos Le Noble, MD PhD、VieCuri Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (推定)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Levosimendan in AKI Study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。