Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan ve studii akutního poškození ledvin (LAKIS)

26. září 2016 aktualizováno: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Prospektivní, randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti levosimendanu u pacientů na intenzivní péči s akutním poškozením ledvin

Předpokládáme, že levosimendan bude mít pozitivní vliv na funkci ledvin při akutním poškození ledvin u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití levosimendanu schopno zlepšit funkci ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaní dospělí pacienti s AKI

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání písemného souhlasu s účastí od pacienta nebo zákonného zástupce (odloženým souhlasem)
  • Pacienti vstupující na JIP k pooperačnímu pozorování s odhadovanou délkou pobytu méně než 24 hodin.
  • Umírající pacienti
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti s již existujícím selháním ledvin (zvýšené hodnoty NGAL bez zjevného zvýšení hodnot kreatininu)
  • Renální substituční terapie zahájena před přijetím z důvodu chronického onemocnění ledvin
  • Hypersenzitivita na levosimendan zaznamenaná při předchozích léčbách
  • Těžká hypotenze a tachykardie
  • Významná mechanická obstrukce ovlivňující plnění nebo odtok komor nebo obojí.
  • Těžká porucha funkce jater (ALAT/ASAT>400 U/l)
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud ošetřující lékař usoudí, že účast ve studii je nežádoucí ze zdravotních, lékařsko-etických nebo jiných důvodů
  • Známá historie Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční terapie
Standardní péče podle protokolu lokálně
Lék: Konvenční terapie
Placebo terapie k ochraně oslepnutí
Ostatní jména:
  • Standardní péče plus komparátor placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levosimendan
Experimentální skupina dostává standardní léčbu doplněnou levosimendanem (0,2 ug/kg/min) po dobu 24 hodin během 36 hodin po nástupu AKI.
Lék: Levosimendan
Verum terapie
Ostatní jména:
  • Simdax (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a každých 24 hodin až do konce pobytu na JIP
Denní analýza funkce ledvin vyjádřená v clearance endogenního kreatininu
Výchozí stav a každých 24 hodin až do konce pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VieCuri Medical Centre

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Levosimendan in AKI Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit