급성 신장 손상 연구에서 레보시멘단 (LAKIS)
2016년 9월 26일 업데이트: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre
급성 신장 손상이 있는 집중 치료 환자에서 레보시멘단의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 단일 중심, 이중 맹검, 위약 대조 연구
우리는 levosimendan이 성인 집중 치료 환자의 급성 신장 손상 동안 신장 기능에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 levosimendan의 사용이 신장 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, 네덜란드, NL-5912 BL
- Viecuri Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 AKI로 진단된 성인 환자
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의를 받지 못한 경우(유예 동의)
- 예상 체류 시간이 24시간 미만인 수술 후 관찰을 위해 ICU에 들어가는 환자.
- 죽어가는 환자
- 18세 미만 환자
- 임신
- 기존 신부전(크레아티닌 값의 명백한 상승 없이 상승된 NGAL 값)을 앓고 있는 환자
- 만성신장질환으로 입원 전에 시작된 신대체요법
- 이전 치료에서 경험한 레보시멘단에 대한 과민증
- 심한 저혈압 및 빈맥
- 심실 충만이나 유출 또는 둘 다에 영향을 미치는 중대한 기계적 폐색.
- 중증 간 장애(ALAT/ASAT>400U/L)
- 치료 의사가 의학적, 의료 윤리적 또는 기타 이유로 연구 참여가 바람직하지 않다고 판단하는 경우 환자는 제외됩니다.
- Torsades de Pointes의 알려진 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 기존 요법
현지에서 프로토콜화된 치료 표준
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실명을 보호하기 위한 위약 요법
다른 이름들:
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실험적: 레보시멘단
실험군은 AKI 발병 후 36시간 이내에 24시간 동안 levosimendan(0.2μg/kg/min)이 보충된 표준 치료를 받았습니다.
|
Verum 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 ICU 입원 종료까지 24시간마다
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내인성 크레아티닌 청소율로 표현되는 신장 기능의 일일 분석
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기준선 및 ICU 입원 종료까지 24시간마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
기존 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한