Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan w badaniu ostrego uszkodzenia nerek (LAKIS)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewosimendanu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek na oddziałach intensywnej terapii

Stawiamy hipotezę, że lewozymendan będzie miał pozytywny wpływ na czynność nerek podczas ostrego uszkodzenia nerek u dorosłych pacjentów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie lewosimendanu może poprawić czynność nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowani dorośli pacjenci z AKI

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie pisemnej zgody na udział od pacjenta lub przedstawiciela prawnego (w przypadku zgody odroczonej)
  • Pacjenci przyjmowani na OIT w celu obserwacji pooperacyjnej z szacowanym czasem pobytu krótszym niż 24 godziny.
  • Konający pacjenci
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek (podwyższone wartości NGAL bez widocznego wzrostu stężenia kreatyniny)
  • Terapia nerkozastępcza rozpoczęta przed przyjęciem z powodu przewlekłej choroby nerek
  • Nadwrażliwość na lewozymendan występująca podczas wcześniejszych zabiegów
  • Ciężkie niedociśnienie i tachykardia
  • Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie lub odpływ komorowy lub jedno i drugie.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ALAT/ASAT>400 j./l)
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział w badaniu jest niepożądany z powodów medycznych, medyczno-etycznych lub innych
  • Znana historia Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
Standard opieki zgodnie z lokalnym protokołem
Lek: Terapia konwencjonalna
Terapia placebo w celu ochrony przed zaślepieniem
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa plus lek porównawczy placebo
EKSPERYMENTALNY: Lewosimendan
Grupa doświadczalna otrzymuje standardowe leczenie uzupełnione lewosimendanem (0,2 ug/kg/min) przez 24 godziny w ciągu 36 godzin po wystąpieniu AKI.
Lek: Lewosimendan
Terapia Verumem
Inne nazwy:
  • Simdax (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 24 godziny do końca pobytu na OIT
Dobowa analiza czynności nerek wyrażona endogennym klirensem kreatyniny
Wyjściowo i co 24 godziny do końca pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Levosimendan in AKI Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj