Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левосимендан в исследовании острого повреждения почек (LAKIS)

19 августа 2026 г. обновлено: VieCuri Medical Centre

Проспективное, рандомизированное, моноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности левосимендана у пациентов интенсивной терапии с острым повреждением почек

Мы предполагаем, что левосимендан будет оказывать положительное влияние на функцию почек при остром повреждении почек у взрослых пациентов интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка того, может ли применение левосимендана улучшать функцию почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Нидерланды, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированные взрослые пациенты с ОПП

Критерий исключения:

  • Неполучение письменного согласия на участие от пациента или законного представителя (путем отложенного согласия)
  • Пациенты, поступающие в отделение интенсивной терапии для послеоперационного наблюдения с расчетной продолжительностью пребывания менее 24 часов.
  • Умирающие пациенты
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременность
  • Пациенты, страдающие ранее существовавшей почечной недостаточностью (повышенные значения NGAL без явного повышения значений креатинина)
  • Заместительная почечная терапия, начатая до госпитализации в связи с хронической болезнью почек
  • Повышенная чувствительность к левосимендану, возникшая при предшествующем лечении.
  • Тяжелая гипотензия и тахикардия
  • Значительная механическая обструкция, влияющая на наполнение или отток желудочков или на то и другое.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (АЛАТ/АСАТ>400 ЕД/л)
  • Пациенты будут исключены, если лечащий врач сочтет, что участие в исследовании нежелательно по медицинским, медико-этическим или другим причинам.
  • Известная история Torsades de Pointes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
Лекарство: Традиционная терапия
Терапия плацебо для защиты от ослепления
Другие имена:
  • Стандартный уход плюс плацебо компаратор
Экспериментальный: Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
Лекарство: Левосимендан
Верум терапия
Другие имена:
  • Симдакс ( клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 24 часа до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии
Суточный анализ функции почек, выраженный в клиренсе эндогенного креатинина
Базовый уровень и каждые 24 часа до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VieCuri Medical Centre

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Levosimendan in AKI Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться