Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan i Acute Kidney Injury Study (LAKIS)

19 augusti 2026 uppdaterad av: VieCuri Medical Centre

Prospektiv, randomiserad, monocenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Levosimendan hos intensivvårdspatienter med akut njurskada

Vi antar att levosimendan kommer att ha en positiv inverkan på njurfunktionen vid akut njurskada hos vuxna intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av levosimendan kan förbättra njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederländerna, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserade vuxna patienter med AKI

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla skriftligt samtycke att delta från patient eller juridiskt ombud (genom uppskjutet samtycke)
  • Patienter som kommer in på ICU för postoperativ observation med en beräknad vistelsetid på mindre än 24 timmar.
  • Dödande patienter
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Patienter som lider av redan existerande njursvikt (förhöjda NGAL-värden utan uppenbar ökning av kreatininvärden)
  • Njurersättningsbehandling påbörjad före inläggning på grund av kronisk njursjukdom
  • Överkänslighet mot levosimendan som upplevts av tidigare behandlingar
  • Allvarlig hypotoni och takykardi
  • Betydande mekanisk obstruktion som påverkar ventrikulär fyllning eller utflöde eller båda.
  • Svårt nedsatt leverfunktion (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Patienter kommer att uteslutas om den behandlande läkaren bedömer att studiedeltagande är oönskat av medicinska, medicinsk-etiska eller andra skäl
  • Känd historia om Torsades de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
Läkemedel: Konventionell terapi
Placeboterapi för att skydda blindning
Andra namn:
  • Standardvård plus placebojämförelse
Experimentell: Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
Läkemedel: Levosimendan
Verum terapi
Andra namn:
  • Simdax (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje och var 24:e timme fram till slutet av intensivvården
Daglig analys av njurfunktion uttryckt i endogent kreatininclearance
Baslinje och var 24:e timme fram till slutet av intensivvården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Levosimendan in AKI Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera