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Levosimendan dans l'étude sur les lésions rénales aiguës (LAKIS)

26 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Étude prospective, randomisée, monocentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du lévosimendan chez les patients en soins intensifs atteints d'une lésion rénale aiguë

Nous émettons l'hypothèse que le lévosimendan aura une influence positive sur la fonction rénale lors d'une insuffisance rénale aiguë chez les patients adultes en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'évaluer si l'utilisation du lévosimendan est capable d'améliorer la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, NL-5912 BL
        • Viecuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'IRA cliniquement diagnostiqués

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir le consentement écrit de participation du patient ou de son représentant légal (par consentement différé)
  • Patients entrant aux soins intensifs pour observation postopératoire avec une durée de séjour estimée inférieure à 24 heures.
  • Patients moribonds
  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale préexistante (valeurs élevées de NGAL sans augmentation apparente des valeurs de créatinine)
  • Thérapie de remplacement rénal initiée avant l'admission en raison d'une maladie rénale chronique
  • Hypersensibilité au lévosimendan éprouvée par des traitements antérieurs
  • Hypotension sévère et tachycardie
  • Obstruction mécanique importante affectant le remplissage ou l'écoulement ventriculaire ou les deux.
  • Insuffisance hépatique sévère (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Les patients seront exclus si le médecin traitant juge que la participation à l'étude n'est pas souhaitable pour des raisons médicales, médico-éthiques ou autres
  • Histoire connue des Torsades de Pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
Norme de soins selon le protocole local
Médicament: Thérapie conventionnelle
Thérapie placebo pour protéger l'aveuglement
Autres noms:
  • Traitement standard plus comparateur placebo
EXPÉRIMENTAL: Lévosimendan
Le groupe expérimental reçoit un traitement standard complété par du lévosimendan (0,2 µg/kg/min) pendant 24 heures dans les 36 heures suivant le début de l'IRA.
Médicament: Lévosimendan
Verum thérapie
Autres noms:
  • Simdax (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale
Délai: Au départ et toutes les 24 heures jusqu'à la fin du séjour en soins intensifs
Analyse quotidienne de la fonction rénale exprimée en clairance endogène de la créatinine
Au départ et toutes les 24 heures jusqu'à la fin du séjour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VieCuri Medical Centre

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Levosimendan in AKI Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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