Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan in onderzoek naar acuut nierletsel (LAKIS)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: VieCuri Medical Centre

Prospectieve, gerandomiseerde, monocenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van levosimendan te onderzoeken bij intensive care-patiënten met acuut nierletsel

Onze hypothese is dat levosimendan een positieve invloed zal hebben op de nierfunctie tijdens acuut nierletsel bij volwassen intensive care-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van levosimendan de nierfunctie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde volwassen patiënten met AKI

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming voor deelname van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (door uitgestelde toestemming)
  • Patiënten die de IC binnenkomen voor postoperatieve observatie met een geschatte verblijfsduur van minder dan 24 uur.
  • Stervende patiënten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënten die lijden aan reeds bestaande nierinsufficiëntie (verhoogde NGAL-waarden zonder duidelijke stijging van de creatininewaarden)
  • Niervervangende therapie gestart vóór opname vanwege chronische nierziekte
  • Overgevoeligheid voor levosimendan ervaren door eerdere behandelingen
  • Ernstige hypotensie en tachycardie
  • Aanzienlijke mechanische obstructie die ventriculaire vulling of uitstroom of beide beïnvloedt.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Patiënten worden uitgesloten indien de behandelend arts oordeelt dat deelname aan het onderzoek om medische, medisch-ethische of andere redenen ongewenst is
  • Bekende geschiedenis van Torsades de Pointes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
Geneesmiddel: Conventionele therapie
Placebotherapie om verblinding te voorkomen
Andere namen:
  • Standaardzorg plus placebovergelijker
Experimenteel: Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
Geneesmiddel: Levosimendan
Verum therapie
Andere namen:
  • Simdax (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline en elke 24 uur tot einde IC-verblijf
Dagelijkse analyse van de nierfunctie uitgedrukt in endogene creatinineklaring
Baseline en elke 24 uur tot einde IC-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Levosimendan in AKI Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren