Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan i undersøgelse af akut nyreskade (LAKIS)

26. september 2016 opdateret af: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Prospektiv, randomiseret, monocenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af Levosimendans effektivitet og sikkerhed hos intensivpatienter med akut nyreskade

Vi antager, at levosimendan vil have en positiv indflydelse på nyrefunktionen under akut nyreskade hos voksne intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om brugen af ​​levosimendan er i stand til at forbedre nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticerede voksne patienter med AKI

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af skriftligt samtykke til deltagelse fra patient eller juridisk repræsentant (ved udskudt samtykke)
  • Patienter, der kommer ind på ICU til postoperativ observation med en estimeret liggetid på mindre end 24 timer.
  • Døende patienter
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Patienter, der lider af allerede eksisterende nyresvigt (forhøjede NGAL-værdier uden tilsyneladende stigning i kreatininværdier)
  • Nyresubstitutionsbehandling påbegyndt før indlæggelse på grund af kronisk nyresygdom
  • Overfølsomhed over for levosimendan oplevet ved tidligere behandlinger
  • Alvorlig hypotension og takykardi
  • Betydelig mekanisk obstruktion, der påvirker ventrikulær fyldning eller udstrømning eller begge dele.
  • Svært nedsat leverfunktion (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Patienter vil blive udelukket, hvis den behandlende læge vurderer, at studiedeltagelse er uønsket af medicinske, medicinsk-etiske eller andre årsager
  • Kendt historie om Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel terapi
Standard for pleje som protokolleret lokalt
Medicin: Konventionel terapi
Placebobehandling for at sikre blinding
Andre navne:
  • Standardpleje plus placebo komparator
EKSPERIMENTEL: Levosimendan
Forsøgsgruppen modtager standardbehandling suppleret med levosimendan (0,2 µg/kg/min) i 24 timer inden for 36 timer efter debut af AKI.
Medicin: Levosimendan
Verum terapi
Andre navne:
  • Simdax (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline og hver 24 timer indtil slut ICU ophold
Daglig analyse af nyrefunktion udtrykt i endogen kreatininclearance
Baseline og hver 24 timer indtil slut ICU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levosimendan in AKI Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner