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Levosimendan em estudo de lesão renal aguda (LAKIS)

26 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Estudo Prospectivo, Randomizado, Monocêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia e Segurança do Levosimendan em Pacientes de Terapia Intensiva com Lesão Renal Aguda

Nossa hipótese é que o levosimendan terá uma influência positiva na função renal durante a lesão renal aguda em pacientes adultos em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio é avaliar se o uso de levosimendan é capaz de melhorar a função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, NL-5912 BL
        • Viecuri Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos clinicamente diagnosticados com LRA

Critério de exclusão:

  • Falha em obter consentimento por escrito para participar do paciente ou representante legal (por consentimento diferido)
  • Pacientes que entram na UTI para observação pós-operatória com tempo estimado de internação inferior a 24 horas.
  • Pacientes moribundos
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Gravidez
  • Pacientes que sofrem de insuficiência renal pré-existente (valores elevados de NGAL sem aumento aparente nos valores de creatinina)
  • Terapia renal substitutiva iniciada antes da internação por Doença Renal Crônica
  • Hipersensibilidade ao levosimendan experimentada por tratamentos anteriores
  • Hipotensão grave e taquicardia
  • Obstrução mecânica significativa afetando o enchimento ou fluxo ventricular ou ambos.
  • Insuficiência hepática grave (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Os pacientes serão excluídos se o médico assistente julgar que a participação no estudo é indesejável por razões médicas, médico-éticas ou outras
  • História conhecida de Torsades de Pointes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia convencional
Padrão de atendimento conforme protocolo local
Medicamento: Terapia convencional
Terapia com placebo para proteger a cegueira
Outros nomes:
  • Tratamento padrão mais comparador de placebo
EXPERIMENTAL: Levosimendana
O grupo experimental recebe tratamento padrão suplementado por levosimendan (0,2 µg/kg/min) por 24 horas dentro de 36 horas após o início da LRA.
Medicamento: Levosimendana
Verum terapia
Outros nomes:
  • Simdax (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base e a cada 24 horas até o final da internação na UTI
Análise diária da função renal expressa na depuração de creatinina endógena
Linha de base e a cada 24 horas até o final da internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VieCuri Medical Centre

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Levosimendan in AKI Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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