Levosimendan in der akuten Nierenverletzungsstudie (LAKIS)
19. August 2026 aktualisiert von: VieCuri Medical Centre
Prospektive, randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei Intensivpatienten mit akuter Nierenschädigung
Wir gehen davon aus, dass Levosimendan einen positiven Einfluss auf die Nierenfunktion während einer akuten Nierenschädigung bei erwachsenen Intensivpatienten haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von Levosimendan die Nierenfunktion verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Niederlande, NL-5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte erwachsene Patienten mit AKI
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Patienten oder gesetzlichen Vertreters einzuholen (durch aufgeschobene Zustimmung)
- Patienten, die zur postoperativen Beobachtung auf die Intensivstation kommen, mit einer geschätzten Aufenthaltsdauer von weniger als 24 Stunden.
- Sterbende Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz (erhöhte NGAL-Werte ohne erkennbaren Anstieg der Kreatininwerte)
- Nierenersatztherapie, die vor der Aufnahme aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung eingeleitet wurde
- Überempfindlichkeit gegen Levosimendan bei früheren Behandlungen
- Schwere Hypotonie und Tachykardie
- Erhebliche mechanische Obstruktion, die die ventrikuläre Füllung oder den Ausfluss oder beides beeinträchtigt.
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT > 400 U/l)
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn der behandelnde Arzt eine Studienteilnahme aus medizinischen, medizinethischen oder anderen Gründen als unerwünscht erachtet
- Bekannte Geschichte von Torsades de Pointes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
|
Placebotherapie zur Sicherung der Verblindung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
|
Verum-Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und alle 24 Stunden bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Tägliche Analyse der Nierenfunktion, ausgedrückt in der endogenen Kreatinin-Clearance
|
Baseline und alle 24 Stunden bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Hydrazine
- Hydrazone
- Pyridazine
- Simendan
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- Levosimendan in AKI Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .