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Levosimendan in der akuten Nierenverletzungsstudie (LAKIS)

26. September 2016 aktualisiert von: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Prospektive, randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei Intensivpatienten mit akuter Nierenschädigung

Wir gehen davon aus, dass Levosimendan einen positiven Einfluss auf die Nierenfunktion während einer akuten Nierenschädigung bei erwachsenen Intensivpatienten haben wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von Levosimendan die Nierenfunktion verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte erwachsene Patienten mit AKI

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Patienten oder gesetzlichen Vertreters einzuholen (durch aufgeschobene Zustimmung)
  • Patienten, die zur postoperativen Beobachtung auf die Intensivstation kommen, mit einer geschätzten Aufenthaltsdauer von weniger als 24 Stunden.
  • Sterbende Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz (erhöhte NGAL-Werte ohne erkennbaren Anstieg der Kreatininwerte)
  • Nierenersatztherapie, die vor der Aufnahme aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung eingeleitet wurde
  • Überempfindlichkeit gegen Levosimendan bei früheren Behandlungen
  • Schwere Hypotonie und Tachykardie
  • Erhebliche mechanische Obstruktion, die die ventrikuläre Füllung oder den Ausfluss oder beides beeinträchtigt.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT > 400 U/l)
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn der behandelnde Arzt eine Studienteilnahme aus medizinischen, medizinethischen oder anderen Gründen als unerwünscht erachtet
  • Bekannte Geschichte von Torsades de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Pflegestandard wie vor Ort protokolliert
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Placebotherapie zur Sicherung der Verblindung
Andere Namen:
  • Standardversorgung plus Placebo-Vergleich
EXPERIMENTAL: Levosimendan
Die experimentelle Gruppe erhält eine Standardbehandlung, ergänzt durch Levosimendan (0,2 &mgr;g/kg/min) für 24 Stunden innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der AKI.
Arzneimittel: Levosimendan
Verum-Therapie
Andere Namen:
  • Simdax (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und alle 24 Stunden bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
Tägliche Analyse der Nierenfunktion, ausgedrückt in der endogenen Kreatinin-Clearance
Baseline und alle 24 Stunden bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levosimendan in AKI Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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