Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan i akutt nyreskadestudie (LAKIS)

19. august 2026 oppdatert av: VieCuri Medical Centre

Prospektiv, randomisert, monosenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Levosimendan hos intensivpasienter med akutt nyreskade

Vi antar at levosimendan vil ha en positiv innvirkning på nyrefunksjonen ved akutt nyreskade hos voksne intensivpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere om bruk av levosimendan er i stand til å forbedre nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostiserte voksne pasienter med AKI

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av skriftlig samtykke til å delta fra pasient eller juridisk representant (ved utsatt samtykke)
  • Pasienter som kommer inn på intensivavdelingen for postoperativ observasjon med en estimert liggetid på mindre enn 24 timer.
  • Døende pasienter
  • Pasienter under 18 år
  • Svangerskap
  • Pasienter som lider av allerede eksisterende nyresvikt (forhøyede NGAL-verdier uten tilsynelatende økning i kreatininverdier)
  • Nyreerstatningsbehandling startet før innleggelse på grunn av kronisk nyresykdom
  • Overfølsomhet overfor levosimendan opplevd ved tidligere behandlinger
  • Alvorlig hypotensjon og takykardi
  • Betydelig mekanisk obstruksjon som påvirker ventrikkelfylling eller utstrømning eller begge deler.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom behandlende lege vurderer at studiedeltakelse er uønsket av medisinske, medisinsk-etiske eller andre grunner
  • Kjent historie om Torsades de Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
Legemiddel: Konvensjonell terapi
Placeboterapi for å sikre blinding
Andre navn:
  • Standard pleie pluss placebo komparator
Eksperimentell: Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
Legemiddel: Levosimendan
Verum terapi
Andre navn:
  • Simdax (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og hver 24. time frem til slutt ICU-opphold
Daglig analyse av nyrefunksjon uttrykt i endogen kreatininclearance
Baseline og hver 24. time frem til slutt ICU-opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levosimendan in AKI Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere