左西孟旦在急性肾损伤研究中的应用 (LAKIS)
2026年8月19日 更新者：VieCuri Medical Centre
前瞻性、随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究左西孟旦在重症监护急性肾损伤患者中的疗效和安全性
我们假设左西孟旦将对成人重症监护患者急性肾损伤期间的肾功能产生积极影响。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估使用左西孟旦是否能够改善肾功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
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Venlo、Limburg、荷兰、NL-5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 AKI 的成年患者
排除标准：
- 未能获得患者或法定代表的书面同意（通过延迟同意）
- 患者进入 ICU 进行术后观察，估计住院时间少于 24 小时。
- 垂死的病人
- 18岁以下患者
- 怀孕
- 患有预先存在的肾功能衰竭的患者（NGAL 值升高但肌酐值没有明显升高）
- 因慢性肾脏病入院前开始肾脏替代治疗
- 既往治疗对左西孟旦过敏
- 严重低血压和心动过速
- 影响心室充盈或流出或两者的显着机械阻塞。
- 严重肝功能损害（ALAT/ASAT>400U/L）
- 如果主治医师认为出于医学、医学伦理或其他原因不希望参加研究，则患者将被排除在外
- 尖端扭转型室性心动过速的已知历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
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安慰剂疗法以保护致盲
其他名称：
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实验性的：Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
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Verum疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能改变
大体时间：基线和每 24 小时一次，直到 ICU 停留结束
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以内源性肌酐清除率表示的肾功能每日分析
|
基线和每 24 小时一次，直到 ICU 停留结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jos Le Noble, MD PhD、VieCuri Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计的)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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