Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levosimendan az akut vesekárosodás tanulmányában (LAKIS)

2026. augusztus 19. frissítette: VieCuri Medical Centre

Prospektív, randomizált, monocentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levosimendán hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára akut vesekárosodásban szenvedő intenzív osztályos betegeknél

Feltételezzük, hogy a levosimendan pozitív hatással lesz a vesefunkcióra felnőtt intenzív terápiás betegek akut vesekárosodása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a levosimendan alkalmazása képes-e javítani a veseműködést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Hollandia, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált AKI-s felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • A részvételhez a páciens vagy a törvényes képviselő írásbeli hozzájárulásának elmulasztása (halasztott hozzájárulással)
  • Az intenzív osztályra posztoperatív megfigyelésre érkező betegek, akiknek becsült tartózkodási ideje kevesebb, mint 24 óra.
  • Haldokló betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Terhesség
  • Meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegek (emelkedett NGAL-értékek a kreatinin-értékek nyilvánvaló emelkedése nélkül)
  • Krónikus vesebetegség miatti felvétel előtt megkezdett vesepótló kezelés
  • Korábbi kezelések során tapasztalt levosimendannal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos hipotenzió és tachycardia
  • Jelentős mechanikai akadály, amely befolyásolja a kamrai telődést vagy kiáramlást, vagy mindkettőt.
  • Súlyos májkárosodás (ALAT/ASAT>400E/L)
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel orvosi, orvosetikai vagy egyéb okokból nem kívánatos.
  • Torsades de Pointes ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Conventional therapy
Standard of care as protocolized locally
Drog: Hagyományos terápia
Placebo terápia a vakság megőrzésére
Más nevek:
  • Standard ellátás plusz placebo komparátor
Kísérleti: Levosimendan
The experimental group receives standard treatment supplemented by levosimendan (0.2 µg/kg/min) for 24 hours within 36 hrs following onset of AKI.
Drog: Levosimendan
Verum terápia
Más nevek:
  • Simdax (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 óránként az intenzív osztályos tartózkodás végéig
Az endogén kreatinin-clearance-ben kifejezett vesefunkció napi elemzése
Kiindulási állapot és 24 óránként az intenzív osztályos tartózkodás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VieCuri Medical Centre

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Levosimendan in AKI Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel