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Estudio de levosimendán en lesión renal aguda (LAKIS)

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes de cuidados intensivos con lesión renal aguda

Nuestra hipótesis es que levosimendan tendrá una influencia positiva en la función renal durante la lesión renal aguda en pacientes adultos de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es evaluar si el uso de levosimendan es capaz de mejorar la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos clínicamente diagnosticados con LRA

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento por escrito para participar del paciente o representante legal (por consentimiento diferido)
  • Pacientes que ingresan a la UCI para observación postoperatoria con una estadía estimada menor a 24 hrs.
  • Pacientes moribundos
  • Pacientes menores de 18 años
  • El embarazo
  • Pacientes que sufren de insuficiencia renal preexistente (valores elevados de NGAL sin aumento aparente en los valores de creatinina)
  • Terapia de reemplazo renal iniciada antes del ingreso por Enfermedad Renal Crónica
  • Hipersensibilidad al levosimendán experimentada por tratamientos previos
  • Hipotensión severa y taquicardia
  • Obstrucción mecánica significativa que afecta el llenado o el flujo de salida ventricular o ambos.
  • Insuficiencia hepática severa (ALAT/ASAT>400U/L)
  • Los pacientes serán excluidos si el médico tratante juzga que la participación en el estudio no es deseable por razones médicas, médico-éticas u otras.
  • Historia conocida de Torsades de Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Terapia convencional
Estándar de atención según lo protocolizado localmente
Droga: Terapia convencional
Terapia con placebo para salvaguardar el cegamiento
Otros nombres:
  • Cuidado estándar más comparador de placebo
EXPERIMENTAL: Levosimendán
El grupo experimental recibe tratamiento estándar complementado con levosimendán (0,2 µg/kg/min) durante 24 horas dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la LRA.
Droga: Levosimendán
Terapia verdadera
Otros nombres:
  • Simdax (derecha)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Inicial y cada 24 horas hasta el final de la estancia en la UCI
Análisis diario de la función renal expresada en aclaramiento de creatinina endógena
Inicial y cada 24 horas hasta el final de la estancia en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VieCuri Medical Centre

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jos Le Noble, MD PhD, VieCuri Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Levosimendan in AKI Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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