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Levosimendan nello studio sulla lesione renale acuta (LAKIS)

26 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Jos le Noble, VieCuri Medical Centre

Studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza del levosimendan nei pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto

Ipotizziamo che il levosimendan avrà un'influenza positiva sulla funzione renale durante il danno renale acuto nei pazienti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del levosimendan è in grado di migliorare la funzionalità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, NL-5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti clinicamente diagnosticati con AKI

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione da parte del paziente o del legale rappresentante (per consenso differito)
  • Pazienti che entrano in terapia intensiva per l'osservazione postoperatoria con una durata stimata della degenza inferiore a 24 ore.
  • Pazienti moribondi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti affetti da insufficienza renale preesistente (valori NGAL elevati senza aumento apparente dei valori di creatinina)
  • Terapia renale sostitutiva iniziata prima del ricovero a causa di malattia renale cronica
  • Ipersensibilità al levosimendan sperimentata da trattamenti precedenti
  • Grave ipotensione e tachicardia
  • Significativa ostruzione meccanica che interessa il riempimento o il deflusso ventricolare o entrambi.
  • Compromissione epatica grave (ALAT/ASAT>400U/L)
  • I pazienti saranno esclusi se il medico curante ritiene che la partecipazione allo studio sia indesiderabile per ragioni mediche, medico-etiche o di altro tipo
  • Storia nota di Torsades de Pointes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia convenzionale
Standard di cura come protocollato a livello locale
Droga: Terapia convenzionale
Terapia con placebo per salvaguardare l'accecamento
Altri nomi:
  • Cura standard più comparatore placebo
SPERIMENTALE: Levosimendan
Il gruppo sperimentale riceve un trattamento standard integrato da levosimendan (0,2 µg/kg/min) per 24 ore entro 36 ore dall'inizio dell'AKI.
Droga: Levosimendan
Vera terapia
Altri nomi:
  • Simdax (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale e ogni 24 ore fino alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Analisi quotidiana della funzione renale espressa nella clearance della creatinina endogena
Basale e ogni 24 ore fino alla fine del soggiorno in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos Le Noble, MD PhD, Viecuri Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levosimendan in AKI Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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