マルチポートとシングルポートによる腹腔鏡下虫垂切除術。 (AMUSING)
2012年11月2日 更新者：Nereo Vettoretto、Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
選択された患者コホートにおける単切開腹腔鏡下虫垂切除術と標準的な 3 ポート虫垂切除術を比較するランダム化対照試験
腹腔鏡下虫垂切除術（LA）は現在、単純性虫垂炎に罹患した妊娠可能な女性に対するゴールドスタンダードとみなされています。
このサブグループにおける LA の利点に関する証拠レベルは高いです。
シングルアクセス手術（傷跡のない手術）の普及以来、これらの患者では術後の痛み、入院期間、美容上の結果が改善され、LAと同じ安全性が保たれると考えられてきました。
このランダム化比較研究は、これらの疑問に対する答えを与えることになっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Chiari、BS、イタリア、25032
- M.Mellini Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 14-60
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア: I-III
- 修正不可能な凝固障害がないこと（国際正規化比>1.5、または血小板数<90×109/l）。
- 診断：外科的適応を伴う急性虫垂炎
除外基準:
- 探索または以前に診断された後の合併症虫垂炎（CT）
- 精神的無能
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単切開腹腔鏡下虫垂切除術
外科的適応を伴う急性虫垂炎
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マルチポートデバイスは、2 ～ 2.5 の経臍切開を通して導入されます。
虫垂の圧排は鉗子を使用して行われます。
虫垂間膜は双極または単極の焼灼によって分割されます。
虫垂断端は縫合糸ループまたはエンドステープラーで結紮されます。
検体はビニール袋に入れるか、臍ポート経由で（腹壁に接触せずに）何らかの保護された方法で配送されます。
必要に応じて液体を吸引し、洗浄を行います。
筋膜欠損は 2-O ポリジオキサノン縫合糸で閉じられ、皮膚は 4-O 非吸収性縫合糸で閉じられます。
骨盤ドレーンは挿入されません。
最後に3バンドドレッシングを施します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マルチポート腹腔鏡下虫垂切除術
外科的適応を伴う急性虫垂炎
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3 つのポートが次のように挿入されます: 1 つの 10/12 臍ポート、1 つの 5 mm 恥骨上 (または右恥骨上) ポート、1 つの 5 mm または 10/12 mm ポートが左腸骨窩 (または左恥骨上) にあります。
外科医の好みに従って、追加のトロカールを 1 つ挿入できます。
虫垂の圧排は鉗子を使用して行われます。
虫垂間膜は双極または単極の焼灼によって分割されます。
虫垂断端は縫合糸ループまたはエンドステープラーで結紮されます。
検体はビニール袋に入れるか、臍ポート経由で（腹壁に接触せずに）何らかの保護された方法で配送されます。
必要に応じて液体を吸引し、洗浄を行います。
筋膜欠損（10/12 トロカール）は 2-O ポリジオキサノン縫合糸で閉じられ、皮膚は 4-O 非吸収性縫合糸で閉じられます。
骨盤ドレーンは挿入されません。
最後に3バンドドレッシングを施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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罹患率と死亡率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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1日
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術後の痛みのスコア
時間枠：3日
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ビジュアルアナロジックスケール（VASスケール）
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3日
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化粧品の結果
時間枠：6ヵ月
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VASスケール
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6ヵ月
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術後の入院
時間枠：7日
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7日
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切開関連の罹患率
時間枠：6ヵ月
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入院中（7日間）: 感染症の罹患率 追跡調査中（6か月）: 切開部ヘルニア
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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退院時および6か月の追跡調査時の胃腸生活の質指数（GIQLI）スコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nereo Vettoretto, MD、ACOI - SICE
- スタディチェア：Ferdinando Agresta, MD、ACOI - SICE
- スタディチェア：Luigi Boni, MD, FACS、SICE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。