Apendicectomia Laparoscópica por Multiport vs Single Port. (AMUSING)
2 de novembro de 2012 atualizado por: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Estudo controlado randomizado comparando apendicectomia laparoscópica com incisão única versus apendicectomia padrão de três portas em uma coorte selecionada de pacientes
A apendicectomia laparoscópica (AL) é hoje considerada o padrão-ouro em mulheres férteis acometidas por apendicite não complicada.
O nível de evidência dos benefícios do AL neste subgrupo é alto.
Desde a disseminação da cirurgia de acesso único (cirurgia sem cicatrizes), supõe-se que esses pacientes tenham melhor resultado em relação à dor pós-operatória, permanência hospitalar e resultados estéticos, mantendo a mesma segurança da AL.
Este estudo controlado randomizado deve fornecer respostas a essas perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BS
-
Chiari, BS, Itália, 25032
- M.Mellini Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 14-60
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-III
- ausência de coagulopatia incorrigível (razão normalizada internacional >1,5, ou contagem de plaquetas <90 × 109/l).
- diagnóstico: apendicite aguda com indicação cirúrgica
Critério de exclusão:
- Apendicite complicada após exploração ou previamente diagnosticada (CT)
- Incapacidade psíquica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica de incisão única
Apendicite aguda com indicação cirúrgica
|
Um dispositivo multiportas será introduzido através de uma incisão transumbilical de 2-2,5.
A retração do apêndice seria realizada com uma pinça.
O mesoapêndice será dividido com cauterização bipolar ou monopolar.
O coto do apêndice será ligado com alça de sutura ou com um endogrampeador.
A amostra será entregue dentro de um saco plástico ou de qualquer forma protegida (sem contato com a parede abdominal) via porta umbilical.
Qualquer fluido será aspirado e a lavagem realizada, se necessário.
Defeitos fasciais serão fechados com fio de polidioxanona 2-O e sutura de pele com fio inabsorvível 4-O.
Nenhum dreno pélvico será inserido.
Ao final será aplicado um curativo de três bandas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica multiportas
Apendicite aguda com indicação cirúrgica
|
Três portas serão inseridas da seguinte forma: uma porta umbilical 10/12, uma porta suprapúbica de 5 mm (ou suprapúbica direita), uma porta de 5 mm ou 10/12 mm na fossa ilíaca esquerda (ou suprapúbica esquerda).
Um trocater adicional pode ser inserido de acordo com a preferência do cirurgião.
A retração do apêndice seria realizada com uma pinça.
O mesoapêndice será dividido com cauterização bipolar ou monopolar.
O coto do apêndice será ligado com alça de sutura ou com um endogrampeador.
A amostra será entregue dentro de um saco plástico ou de qualquer forma protegida (sem contato com a parede abdominal) via porta umbilical.
Qualquer fluido será aspirado e a lavagem realizada, se necessário.
Defeitos fasciais (10/12 trocartes) serão fechados com fio de polidioxanona 2-O e sutura de pele com fio inabsorvível 4-O.
Nenhum dreno pélvico será inserido.
Ao final será aplicado um curativo de três bandas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
|
Escala Visual Analógica (escala VAS)
|
3 dias
|
|
Resultado cosmético
Prazo: 6 meses
|
Escala VAS
|
6 meses
|
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Morbidade relacionada à incisão
Prazo: 6 meses
|
durante a internação (7 dias): morbidade infecciosa durante o seguimento (6 meses): hérnias incisionais
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida Gastro Intestinal (GIQLI) na alta e aos 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Cadeira de estudo: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Cadeira de estudo: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOI - SICE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .