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Appendicectomia laparoscopica mediante Multi-port vs Single Port. (AMUSING)

2 novembre 2012 aggiornato da: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Studio controllato randomizzato che confronta l'appendicectomia laparoscopica con incisione singola rispetto all'appendicectomia standard a tre vie in una coorte selezionata di pazienti

L'appendicectomia laparoscopica (LA) è oggi considerata il gold standard nelle donne fertili affette da appendicite non complicata. Il livello di evidenza dei benefici da LA in questo sottogruppo è alto. Dalla diffusione della chirurgia ad accesso singolo (chirurgia senza cicatrici) si è supposto un miglioramento dell'esito in questi pazienti per quanto riguarda il dolore post-operatorio, la degenza ospedaliera e i risultati estetici, mantenendo la stessa sicurezza della LA. Questo studio controllato randomizzato dovrebbe dare risposte a queste domande.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • M.Mellini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 14-60
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • assenza di coagulopatia non correggibile (rapporto normalizzato internazionale >1,5 o conta piastrinica <90 × 109/l).
  • diagnosi: appendicite acuta con indicazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Appendicite complicata dopo l'esplorazione o precedentemente diagnosticata (CT)
  • Incapacità psichica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica a singola incisione
Appendicite acuta con indicazione chirurgica
Procedura: Appendicectomia laparoscopica a singola incisione
Un dispositivo multiporta verrà introdotto attraverso un'incisione transombelicale 2-2,5. La retrazione dell'appendice verrebbe eseguita con una pinza. La mesoappendice sarà divisa con cauterio bipolare o monopolare. Il moncone di appendice verrà legato con ansa di sutura o con endo-cucitrice. Il campione verrà consegnato all'interno di un sacchetto di plastica o in qualsiasi modo protetto (senza alcun contatto con la parete addominale) attraverso la porta ombelicale. L'eventuale fluido verrà aspirato e, se necessario, effettuato il lavaggio. I difetti fasciali saranno chiusi con suture in polidiossanone 2-O e la pelle chiusa con suture 4-O non riassorbibili. Non verrà inserito alcun drenaggio pelvico. Alla fine verrà applicata una medicazione a tre bande.
Altri nomi:
  • SILA
Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica multiporta
Appendicite acuta con indicazione chirurgica
Procedura: Appendicectomia laparoscopica multiport
Tre porte verranno inserite come segue: una porta ombelicale da 10/12, una porta sovrapubica (o sovrapubica destra) da 5 mm, una porta da 5 mm o 10/12 mm nella fossa iliaca sinistra (o sovrapubica sinistra). È possibile inserire un ulteriore trocar in base alle preferenze del chirurgo. La retrazione dell'appendice verrebbe eseguita con una pinza. La mesoappendice sarà divisa con cauterio bipolare o monopolare. Il moncone di appendice verrà legato con ansa di sutura o con endo-cucitrice. Il campione verrà consegnato all'interno di un sacchetto di plastica o in qualsiasi modo protetto (senza alcun contatto con la parete addominale) attraverso la porta ombelicale. L'eventuale fluido verrà aspirato e, se necessario, effettuato il lavaggio. I difetti fasciali (10/12 trocar) saranno chiusi con suture in polidiossanone 2-O e la cute chiusa con suture 4-O non riassorbibili. Non verrà inserito alcun drenaggio pelvico. Alla fine verrà applicata una medicazione a tre bande.
Altri nomi:
  • LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala analogica visiva (scala VAS)
3 giorni
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala VAS
6 mesi
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Morbilità correlata all'incisione
Lasso di tempo: 6 mesi
durante la degenza ospedaliera (7 giorni): morbilità infettiva durante il follow-up (6 mesi): ernie incisionali
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Collaboratori

Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
  • Cattedra di studio: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
  • Cattedra di studio: Luigi Boni, MD, FACS, SICE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOI - SICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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