Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto moniporttisella vs yhden portilla. (AMUSING)
perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhden viillon laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa verrattuna tavalliseen kolmen portin umpilisäkkeen poistoon valitulle potilasryhmälle
Laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa (LA) pidetään nykyään kultaisena standardina hedelmällisillä naisilla, joilla on komplisoitumaton umpilisäkkeentulehdus.
Todisteen taso LA:n eduista tässä alaryhmässä on korkea.
Yhden pääsyn leikkauksen (no-scars kirurgia) leviämisen jälkeen näillä potilailla on oletettu parantuneen lopputuloksen leikkauksen jälkeisen kivun, sairaalahoidon ja kosmeettisten tulosten osalta sekä saman turvallisuuden säilyttämisen kuin LA:ssa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen on tarkoitus antaa vastauksia näihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italia, 25032
- M.Mellini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 14-60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: I-III
- korjaamattoman koagulopatian puuttuminen (kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 tai verihiutaleiden määrä <90 × 109/l).
- diagnoosi: akuutti umpilisäkkeen tulehdus kirurgisella indikaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus tutkimuksen tai aiemmin diagnosoidun (CT) jälkeen
- Psyykkinen kyvyttömyys
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden viillon laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus kirurgisesti
|
Moniporttinen laite viedään 2-2,5 transumbilikaalisen viillon kautta.
Umpilisäkkeen sisäänveto tehdään pihdeillä.
Mesoumpilisäke jaetaan bipolaarisella tai monopolaarisella kautterilla.
Umpilisäkkeen kanto sidotaan ommelsilmukalla tai endonitojalla.
Näyte toimitetaan muovipussissa tai millä tahansa suojatulla tavalla (ilman kosketusta vatsan seinämään) napaaukon kautta.
Neste imetään ja pesu suoritetaan tarvittaessa.
Kasvovauriot suljetaan 2-O polydioksanoniompeleilla ja iho suljetaan 4-O ei-imeytyvillä ompeleilla.
Lantion dreeniä ei asenneta.
Lopuksi laitetaan kolminauhainen sidos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moniporttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus kirurgisesti
|
Kolme porttia lisätään seuraavasti: Yksi 10/12 napaportti, yksi 5 mm:n suprapubic (tai oikea suprapubinen) portti, yksi 5 mm tai 10/12 mm portti vasemmassa suoliluun kuoppassa (tai vasemmassa suprapubisessa).
Yksi ylimääräinen troakaari voidaan lisätä kirurgien toiveiden mukaan.
Umpilisäkkeen sisäänveto tehdään pihdeillä.
Mesoumpilisäke jaetaan bipolaarisella tai monopolaarisella kautterilla.
Umpilisäkkeen kanto sidotaan ommelsilmukalla tai endonitojalla.
Näyte toimitetaan muovipussissa tai millä tahansa suojatulla tavalla (ilman kosketusta vatsan seinämään) napaaukon kautta.
Neste imetään ja pesu suoritetaan tarvittaessa.
Kasvovauriot (10/12 troakaaria) suljetaan 2-O polydioksanoniompeleilla ja iho suljetaan 4-O imeytymättömillä ompeleilla.
Lantion dreeniä ei asenneta.
Lopuksi laitetaan kolminauhainen sidos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Visual Analogic Scale (VAS-asteikko)
|
3 päivää
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Viiltoon liittyvä sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoidon aikana (7 päivää): infektiosairaus seurannan aikana (6 kuukautta): incisionaaliset herniat
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gastro Intestinal Life Quality of Index (GIQLI) -pisteet kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Opintojen puheenjohtaja: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOI - SICE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .