Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische appendectomie door meerdere poorten versus één poort. (AMUSING)

2 november 2012 bijgewerkt door: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin laparoscopische appendectomie met enkele incisie wordt vergeleken met standaard appendectomie met drie poorten in een geselecteerd cohort van patiënten

Laparoscopische appendectomie (LA) wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaard bij vruchtbare vrouwen met een ongecompliceerde appendicitis. Het bewijsniveau voor voordelen van LA in deze subgroep is hoog. Sinds de verspreiding van single-access chirurgie (chirurgie zonder littekens) wordt bij deze patiënten een verbeterd resultaat verondersteld met betrekking tot postoperatieve pijn, verblijf in het ziekenhuis en cosmetische resultaten, en met behoud van dezelfde veiligheid als LA. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie moet antwoord geven op deze vragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Chiari, BS, Italië, 25032
        • M.Mellini Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nereo Vettoretto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 14-60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I-III
  • afwezigheid van niet-corrigeerbare coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio >1,5, of aantal bloedplaatjes <90 × 109/l).
  • diagnose: acute appendicitis met chirurgische indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde blindedarmontsteking na exploratie of eerder gediagnosticeerd (CT)
  • Psychisch onvermogen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische appendectomie met enkele incisie
Acute appendicitis met chirurgische indicatie
Procedure: Laparoscopische appendectomie met enkele incisie
Een multipoort-apparaat zal worden ingebracht via een transumbilicale incisie van 2-2,5 inch. Het terugtrekken van de appendix zou worden uitgevoerd met een tang. De mesoappendix wordt verdeeld met bipolaire of monopolaire cauterisatie. De blindedarmstomp wordt geligeerd met een hechtlus of met een endo-nietmachine. Het monster wordt afgeleverd in een plastic zak of op een andere manier beschermd (zonder enig contact met de buikwand) via de navelstrengpoort. Eventuele vloeistof wordt afgezogen en indien nodig wordt er gewassen. Fasciale defecten worden gesloten met 2-O polydioxanon hechtingen en de huid wordt gesloten met 4-O niet-resorbeerbare hechtingen. Er wordt geen bekkendrainage geplaatst. Als laatste wordt een driebandsverband aangebracht.
Andere namen:
  • SILA
Actieve vergelijker: Multipoort laparoscopische appendectomie
Acute appendicitis met chirurgische indicatie
Procedure: Multipoort laparoscopische appendectomie
Drie poorten worden als volgt ingebracht: één 10/12 navelstrengpoort, één 5 mm suprapubische (of rechter suprapubische) poort, één 5 mm of 10/12 mm poort in de linker iliacale fossa (of linker suprapubische). Er kan één extra trocart worden ingebracht volgens de voorkeur van de chirurg. Het terugtrekken van de appendix zou worden uitgevoerd met een tang. De mesoappendix wordt verdeeld met bipolaire of monopolaire cauterisatie. De blindedarmstomp wordt geligeerd met een hechtlus of met een endo-nietmachine. Het monster wordt afgeleverd in een plastic zak of op een andere manier beschermd (zonder enig contact met de buikwand) via de navelstrengpoort. Eventuele vloeistof wordt afgezogen en indien nodig wordt er gewassen. Fasciale defecten (10/12 trocars) worden gesloten met 2-O polydioxanon hechtingen en de huid wordt gesloten met 4-O niet-resorbeerbare hechtingen. Er wordt geen bekkendrainage geplaatst. Als laatste wordt een driebandsverband aangebracht.
Andere namen:
  • LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen
Visuele analoge schaal (VAS-schaal)
3 dagen
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
VAS-schaal
6 maanden
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incisiegerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
tijdens ziekenhuisverblijf (7 dagen): besmettelijke morbiditeit tijdens follow-up (6 maanden): littekenbreuken
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) score bij ontslag en na 6 maanden follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Medewerkers

Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
  • Studie stoel: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
  • Studie stoel: Luigi Boni, MD, FACS, SICE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACOI - SICE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren