Laparoskopisk blindtarmsoperation ved multi-port vs Single Port. (AMUSING)
2. november 2012 opdateret af: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk appendektomi med enkelt snit versus standard tre-ports appendektomi i en udvalgt patientgruppe
Laparoskopisk blindtarmsoperation (LA) betragtes i dag som guldstandarden hos fertile kvinder ramt af ukompliceret blindtarmsbetændelse.
Evidensniveauet for fordele ved LA i denne undergruppe er højt.
Siden udbredelsen af enkelt adgangskirurgi (no-ars operation) har man antaget et forbedret resultat hos disse patienter med hensyn til postoperative smerter, hospitalsophold og kosmetikresultater og bevarelse af samme sikkerhed som LA.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse formodes at give svar på disse spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italien, 25032
- M.Mellini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 14-60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I-III
- fravær af ikke-korrigerbar koagulopati (internationalt normaliseret ratio >1,5 eller blodpladetal <90 × 109/l).
- diagnose: akut blindtarmsbetændelse med kirurgisk indikation
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret blindtarmsbetændelse efter udforskning eller tidligere diagnosticeret (CT)
- Psykisk manglende evne
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltsnit laparoskopisk blindtarmsoperation
Akut blindtarmsbetændelse med kirurgisk indikation
|
En multiport-enhed vil blive introduceret gennem et 2-2,5 transumbilical snit.
Tilbagetrækning af appendiks vil blive udført med en pincet.
Mesoappendikset vil blive delt med bipolær eller monopolær kauterisering.
Appendixstumpen vil blive ligeret med suturløkke eller med en endo-hæftemaskine.
Prøven leveres i en plastikpose eller på en hvilken som helst beskyttet måde (uden kontakt med bugvæggen) via navlestrengsporten.
Eventuel væske vil blive suget og vask udføres, hvis det er nødvendigt.
Fascialdefekter vil blive lukket med 2-O polydioxanon suturer og hud lukket med 4-O ikke-absorberbare suturer.
Der vil ikke blive indsat bækkendræn.
En tre-bånds dressing vil blive påført til sidst.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Multiport laparoskopisk appendektomi
Akut blindtarmsbetændelse med kirurgisk indikation
|
Tre porte vil blive indsat som følger: En 10/12 navlestrengsport, en 5 mm suprapubisk (eller højre suprapubisk) port, en 5 mm eller 10/12 mm port i venstre iliaca fossa (eller venstre suprapubisk).
En ekstra trokar kan indsættes efter kirurgens præference.
Tilbagetrækning af appendiks vil blive udført med en pincet.
Mesoappendikset vil blive delt med bipolær eller monopolær kauterisering.
Appendixstumpen vil blive ligeret med suturløkke eller med en endo-hæftemaskine.
Prøven leveres i en plastikpose eller på en hvilken som helst beskyttet måde (uden kontakt med bugvæggen) via navlestrengsporten.
Eventuel væske vil blive suget og vask udføres, hvis det er nødvendigt.
Fascialdefekter (10/12 trokarer) vil blive lukket med 2-O polydioxanonsuturer og hud lukket med 4-O ikke-absorberbare suturer.
Der vil ikke blive indsat bækkendræn.
En tre-bånds dressing vil blive påført til sidst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Tre dage
|
Visual Analogic Scale (VAS-skala)
|
Tre dage
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS skala
|
6 måneder
|
|
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Snitrelateret sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
under hospitalsophold (7 dage): infektiøs morbiditet under opfølgning (6 måneder): snitbrok
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) score ved udskrivelse og ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Studiestol: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Studiestol: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
2. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACOI - SICE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater