Laparoskopisk appendektomi med flera portar vs enkelportar. (AMUSING)
2 november 2012 uppdaterad av: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Randomiserad kontrollerad studie som jämför enstaka snitt laparoskopisk appendektomi kontra standard treports appendektomi i en utvald patientkohort
Laparoskopisk appendektomi (LA) anses numera som guldstandarden hos fertila kvinnor som drabbats av okomplicerad blindtarmsinflammation.
Bevisnivån för fördelar från LA i denna undergrupp är hög.
Sedan spridningen av engångskirurgi (no-sars operation) har förbättrat resultat antagits hos dessa patienter avseende postoperativ smärta, sjukhusvistelse och kosmetikaresultat, och att bibehålla samma säkerhet som LA.
Denna randomiserade kontrollerade studie är tänkt att ge svar på dessa frågor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italien, 25032
- M.Mellini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 14-60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: I-III
- frånvaro av icke-korrigerbar koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5 eller trombocytantal <90 × 109/l).
- diagnos: akut blindtarmsinflammation med kirurgisk indikation
Exklusions kriterier:
- Komplicerad blindtarmsinflammation efter utforskning eller tidigare diagnostiserad (CT)
- Psykisk oförmåga
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk appendektomi med ett snitt
Akut blindtarmsinflammation med kirurgisk indikation
|
En multiportsenhet kommer att introduceras genom ett 2-2,5 transumbilical snitt.
Indragning av blindtarmen skulle utföras med en pincett.
Mesoappendix kommer att delas med bipolär eller monopolär kauterisering.
Appendixstumpen kommer att ligeras med suturögla eller med en endo-häftapparat.
Provet kommer att levereras i en plastpåse eller på något skyddat sätt (utan kontakt med bukväggen) via navelporten.
Eventuell vätska kommer att sugas upp och tvättning utförs vid behov.
Fasciala defekter stängs med 2-O polydioxanonsuturer och huden stängs med 4-O icke-absorberbara suturer.
Inget bäckenavlopp kommer att införas.
En trebandsförband kommer att appliceras i slutet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multiport laparoskopisk appendektomi
Akut blindtarmsinflammation med kirurgisk indikation
|
Tre portar kommer att infogas enligt följande: En 10/12 navelport, en 5 mm suprapubisk (eller höger suprapubisk) port, en 5 mm eller 10/12 mm port i vänstra höftbensfossa (eller vänster suprapubisk).
Ytterligare en trokar kan sättas in efter kirurgens önskemål.
Indragning av blindtarmen skulle utföras med en pincett.
Mesoappendix kommer att delas med bipolär eller monopolär kauterisering.
Appendixstumpen kommer att ligeras med suturögla eller med en endo-häftapparat.
Provet kommer att levereras i en plastpåse eller på något skyddat sätt (utan kontakt med bukväggen) via navelporten.
Eventuell vätska kommer att sugas upp och tvättning utförs vid behov.
Fasciala defekter (10/12 trokarer) kommer att stängas med 2-O polydioxanonsuturer och huden stängs med 4-O icke-absorberbara suturer.
Inget bäckenavlopp kommer att införas.
En trebandsförband kommer att appliceras i slutet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
Visual Analogic Scale (VAS-skala)
|
3 dagar
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6 månader
|
VAS skala
|
6 månader
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Snittrelaterad sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
under sjukhusvistelse (7 dagar): infektionssjukdom under uppföljning (6 månader): snittbråck
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) poäng vid utskrivning och vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Studiestol: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Studiestol: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACOI - SICE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .