Laparoskopická apendektomie s více porty vs. (AMUSING)
2. listopadu 2012 aktualizováno: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou apendektomii s jedním řezem versus standardní tříportovou apendektomii ve vybrané kohortě pacientů
Laparoskopická apendektomie (LA) je dnes považována za zlatý standard u fertilních žen postižených nekomplikovanou apendicitidou.
Úroveň důkazů o přínosech LA v této podskupině je vysoká.
Od rozšíření operace s jedním přístupem (operace bez jizev) se u těchto pacientů předpokládá zlepšení výsledků, pokud jde o pooperační bolest, pobyt v nemocnici a kosmetické výsledky a zachování stejné bezpečnosti jako u LA.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má dát odpovědi na tyto otázky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nereo Vettoretto, MD
- Telefonní číslo: 00393492237383
- E-mail: nereovet@gmail.com
Studijní místa
-
-
BS
-
Chiari, BS, Itálie, 25032
- M.Mellini Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nereo Vettoretto, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 14-60
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I-III
- nepřítomnost nekorigovatelné koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 nebo počet trombocytů <90 × 109/l).
- diagnóza: akutní apendicitida s chirurgickou indikací
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná apendicitida po exploraci nebo dříve diagnostikovaná (CT)
- Psychická neschopnost
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická apendektomie s jedním řezem
Akutní apendicitida s chirurgickou indikací
|
Víceportové zařízení bude zavedeno transumbilikální incizí 2-2,5.
Retrakce apendixu by byla provedena kleštěmi.
Mezoapendix bude rozdělen bipolárním nebo monopolárním kauterem.
Pahýl apendixu bude podvázán smyčkou sutury nebo endo-staplerem.
Vzorek bude doručen v plastovém sáčku nebo jakýmkoli chráněným způsobem (bez kontaktu s břišní stěnou) přes pupeční port.
Jakákoli tekutina se odsaje a v případě potřeby se provede mytí.
Fasciální defekty budou uzavřeny 2-O polydioxanonovými stehy a kůže uzavřena 4-O nevstřebatelnými stehy.
Nebude zaveden žádný pánevní drén.
Na závěr bude aplikován třípásový obvaz.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multiportová laparoskopická apendektomie
Akutní apendicitida s chirurgickou indikací
|
Tři porty budou vloženy následovně: Jeden 10/12 umbilikální port, jeden 5mm suprapubický (nebo pravý suprapubický) port, jeden 5mm nebo 10/12mm port v levé ilické jámě (nebo levé suprapubické).
Jeden další trokar může být vložen podle preferencí chirurga.
Retrakce apendixu by byla provedena kleštěmi.
Mezoapendix bude rozdělen bipolárním nebo monopolárním kauterem.
Pahýl apendixu bude podvázán smyčkou sutury nebo endo-staplerem.
Vzorek bude doručen v plastovém sáčku nebo jakýmkoli chráněným způsobem (bez kontaktu s břišní stěnou) přes pupeční port.
Jakákoli tekutina se odsaje a v případě potřeby se provede mytí.
Fasciální defekty (10/12 trokarů) budou uzavřeny 2-O polydioxanonovými stehy a kůže uzavřena 4-O nevstřebatelnými stehy.
Nebude zaveden žádný pánevní drén.
Na závěr bude aplikován třípásový obvaz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Vizuální analogická škála (VAS škála)
|
3 dny
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Váha VAS
|
6 měsíců
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Morbidita související s řezem
Časové okno: 6 měsíců
|
během hospitalizace (7 dní): infekční morbidita během sledování (6 měsíců): incizní kýly
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) skóre při propuštění a po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Studijní židle: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Studijní židle: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOI - SICE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .