Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Appendektomie durch Multi-Port vs. Single-Port. (AMUSING)

2. November 2012 aktualisiert von: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Appendektomie mit einem Einschnitt mit der standardmäßigen Drei-Port-Appendektomie in einer ausgewählten Patientenkohorte

Die laparoskopische Appendektomie (LA) gilt heute als Goldstandard bei fruchtbaren Frauen mit unkomplizierter Appendizitis. Der Evidenzgrad für den Nutzen von LA in dieser Untergruppe ist hoch. Seit der Verbreitung der Single-Access-Chirurgie (Operation ohne Narben) geht man davon aus, dass sich die Ergebnisse bei diesen Patienten hinsichtlich postoperativer Schmerzen, Krankenhausaufenthalt und kosmetischer Ergebnisse verbessert haben und die gleiche Sicherheit wie bei LA erhalten bleibt. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll Antworten auf diese Fragen geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Chiari, BS, Italien, 25032
        • M.Mellini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14-60
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III
  • Fehlen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie (International Normalized Ratio >1,5 oder Thrombozytenzahl <90 × 109/l).
  • Diagnose: akute Blinddarmentzündung mit chirurgischer Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Blinddarmentzündung nach Untersuchung oder zuvor diagnostiziert (CT)
  • Psychische Unfähigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
Akute Blinddarmentzündung mit chirurgischer Indikation
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
Ein Multiport-Gerät wird durch einen 2–2,5 transumbilikalen Einschnitt eingeführt. Das Zurückziehen des Blinddarms würde mit einer Pinzette durchgeführt. Der Mesoappendix wird mit bipolarem oder monopolarem Kauter durchtrennt. Der Blinddarmstumpf wird mit einer Nahtschlaufe oder einem Endo-Hefter abgebunden. Die Probe wird in einer Plastiktüte oder auf andere geschützte Weise (ohne jeglichen Kontakt mit der Bauchdecke) über den Nabelanschluss abgegeben. Eventuelle Flüssigkeiten werden abgesaugt und bei Bedarf gewaschen. Fasziendefekte werden mit 2-O-Polydioxanon-Nähten und die Haut mit nicht resorbierbaren 4-O-Nähten verschlossen. Es wird keine Beckendrainage eingelegt. Abschließend wird ein Dreibandverband angelegt.
Andere Namen:
  • SILA
Aktiver Komparator: Laparoskopische Multiport-Appendektomie
Akute Blinddarmentzündung mit chirurgischer Indikation
Verfahren: Laparoskopische Multiport-Appendektomie
Drei Ports werden wie folgt eingeführt: Ein 10/12 Nabelport, ein 5 mm suprapubischer (oder rechter suprapubischer) Port, ein 5 mm oder 10/12 mm Port in der linken Fossa iliaca (oder links suprapubisch). Je nach Wunsch des Chirurgen kann ein zusätzlicher Trokar eingeführt werden. Das Zurückziehen des Blinddarms würde mit einer Pinzette durchgeführt. Der Mesoappendix wird mit bipolarem oder monopolarem Kauter durchtrennt. Der Blinddarmstumpf wird mit einer Nahtschlaufe oder einem Endo-Hefter abgebunden. Die Probe wird in einer Plastiktüte oder auf andere geschützte Weise (ohne jeglichen Kontakt mit der Bauchdecke) über den Nabelanschluss abgegeben. Eventuelle Flüssigkeiten werden abgesaugt und bei Bedarf gewaschen. Fasziendefekte (10/12 Trokare) werden mit 2-O-Polydioxanon-Nähten und die Haut mit nicht resorbierbaren 4-O-Nähten verschlossen. Es wird keine Beckendrainage eingelegt. Abschließend wird ein Dreibandverband angelegt.
Andere Namen:
  • LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
Visuelle Analogskala (VAS-Skala)
3 Tage
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
VAS-Skala
6 Monate
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Inzisionsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
während des Krankenhausaufenthalts (7 Tage): Infektionsmorbidität während der Nachbeobachtung (6 Monate): Narbenhernien
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Score des Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) bei der Entlassung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Mitarbeiter

Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
  • Studienstuhl: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
  • Studienstuhl: Luigi Boni, MD, FACS, SICE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOI - SICE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren