多端口腹腔镜阑尾切除术与单端口腹腔镜阑尾切除术。 (AMUSING)
2012年11月2日 更新者：Nereo Vettoretto、Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
在选定的患者队列中比较单切口腹腔镜阑尾切除术与标准三孔阑尾切除术的随机对照试验
如今，腹腔镜阑尾切除术 (LA) 被认为是受单纯性阑尾炎影响的生育妇女的金标准。
该亚组中 LA 获益的证据水平很高。
自从单次入路手术（无疤痕手术）普及以来，这些患者的术后疼痛、住院时间和美容效果得到改善，并保持与 LA 相同的安全性。
这项随机对照研究应该可以回答这些问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Chiari、BS、意大利、25032
- M.Mellini Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：14-60
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分：I-III
- 没有不可纠正的凝血病（国际标准化比值 >1,5，或血小板计数 <90 × 109/l）。
- 诊断：有手术指征的急性阑尾炎
排除标准：
- 探查后或先前诊断 (CT) 后的复杂性阑尾炎
- 精神上无能力
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单孔腹腔镜阑尾切除术
有手术指征的急性阑尾炎
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将通过 2-2.5 经脐切口引入多端口装置。
阑尾的缩回将用镊子进行。
阑尾系膜将用双极或单极烧灼术分开。
阑尾残端将用缝线环或内切器结扎。
样本将装在塑料袋中或以任何受保护的方式（不与腹壁接触）通过脐带输送。
如果需要，将抽吸任何液体并进行清洗。
筋膜缺损将用 2-O 聚二恶烷酮缝线闭合，皮肤用 4-O 不可吸收缝线闭合。
不会插入盆腔引流管。
最后将应用三带敷料。
其他名称：
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有源比较器：多孔腹腔镜阑尾切除术
有手术指征的急性阑尾炎
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将按如下方式插入三个端口：一个 10/12 脐带端口、一个 5mm 耻骨上（或右耻骨上）端口、一个 5mm 或 10/12mm 端口在左髂窝（或左耻骨上）。
可以根据外科医生的偏好插入一根额外的套管针。
阑尾的缩回将用镊子进行。
阑尾系膜将用双极或单极烧灼术分开。
阑尾残端将用缝线环或内切器结扎。
样本将装在塑料袋中或以任何受保护的方式（不与腹壁有任何接触）通过脐带输送。
如果需要，将抽吸任何液体并进行清洗。
筋膜缺损（10/12 套管针）将用 2-O 聚二恶烷酮缝线闭合，皮肤用 4-O 不可吸收缝线闭合。
不会插入盆腔引流管。
最后将应用三带敷料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发病率和死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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1天
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术后疼痛评分
大体时间：3天
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视觉类比量表（VAS 量表）
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3天
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美容效果
大体时间：6个月
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VAS 量表
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6个月
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术后住院
大体时间：7天
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7天
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切口相关的发病率
大体时间：6个月
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住院期间（7 天）：随访期间（6 个月）的感染发病率：切口疝
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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出院时和 6 个月随访时的胃肠生活质量指数 (GIQLI) 评分
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nereo Vettoretto, MD、ACOI - SICE
- 学习椅：Ferdinando Agresta, MD、ACOI - SICE
- 学习椅：Luigi Boni, MD, FACS、SICE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月2日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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