Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk appendektomi med multiport vs enkeltport. (AMUSING)

2. november 2012 oppdatert av: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Randomisert kontrollert studie som sammenligner laparoskopisk appendektomi med enkelt snitt versus standard treports appendektomi i en utvalgt gruppe pasienter

Laparoskopisk appendektomi (LA) regnes i dag som gullstandarden hos fertile kvinner som rammes av ukomplisert blindtarmbetennelse. Bevisnivået for fordeler fra LA i denne undergruppen er høyt. Siden spredningen av enkelttilgangskirurgi (ingen arrkirurgi) har det vært antatt forbedret utfall hos disse pasientene angående postoperative smerter, sykehusopphold og kosmetikkresultater, og opprettholdelse av samme sikkerhet som LA. Denne randomiserte kontrollerte studien skal gi svar på disse spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • M.Mellini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 14-60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I-III
  • fravær av ikke-korrigerbar koagulopati (internasjonalt normalisert ratio >1,5 eller blodplateantall <90 × 109/l).
  • diagnose: akutt blindtarmbetennelse med kirurgisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert blindtarmbetennelse etter utforskning eller tidligere diagnostisert (CT)
  • Psykisk manglende evne
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt snitt laparoskopisk appendektomi
Akutt blindtarmbetennelse med kirurgisk indikasjon
Fremgangsmåte: Enkelt snitt laparoskopisk appendektomi
En multiport-enhet vil bli introdusert gjennom et 2-2,5 transumbilical snitt. Tilbaketrekking av blindtarmen vil bli utført med en tang. Mesoappendiks vil bli delt med bipolar eller monopolar kauterisering. Blindtarmstumpen vil bli bundet med suturløkke eller med endostifter. Prøven vil bli levert i en plastpose eller på en hvilken som helst beskyttet måte (uten kontakt med bukveggen) via navlestrengen. Eventuell væske vil bli sugd og vask utføres om nødvendig. Fascial defekter vil bli lukket med 2-O polydioxanon suturer og hud lukkes med 4-O ikke-absorberbare suturer. Det vil ikke legges inn bekkenavløp. En tre-bånds dressing vil bli brukt til slutt.
Andre navn:
  • SILA
Aktiv komparator: Multiport laparoskopisk appendektomi
Akutt blindtarmbetennelse med kirurgisk indikasjon
Fremgangsmåte: Multiport laparoskopisk appendektomi
Tre porter settes inn som følger: En 10/12 navlestrengsport, en 5 mm suprapubisk (eller høyre suprapubisk) port, en 5 mm eller 10/12 mm port i venstre iliaca fossa (eller venstre suprapubisk). En ekstra trokar kan settes inn etter kirurgens preferanser. Tilbaketrekking av blindtarmen vil bli utført med en tang. Mesoappendiks vil bli delt med bipolar eller monopolar kauterisering. Blindtarmstumpen vil bli bundet med suturløkke eller med endostifter. Prøven vil bli levert i en plastpose eller på en hvilken som helst beskyttet måte (uten kontakt med bukveggen) via navlestrengen. Eventuell væske vil bli sugd og vask utføres om nødvendig. Fascialdefekter (10/12 trokarer) vil bli lukket med 2-O polydioksanonsuturer og hud lukket med 4-O ikke-absorberbare suturer. Det vil ikke legges inn bekkenavløp. En tre-bånds dressing vil bli brukt til slutt.
Andre navn:
  • LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 3 dager
Visual Analogic Scale (VAS-skala)
3 dager
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
VAS-skala
6 måneder
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Insisjonsrelatert sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
under sykehusopphold (7 dager): infeksjonssykelighet under oppfølging (6 måneder): snittbrokk
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) score ved utskrivning og ved 6 måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Samarbeidspartnere

Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)

Etterforskere

  • Studiestol: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
  • Studiestol: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
  • Studiestol: Luigi Boni, MD, FACS, SICE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOI - SICE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere